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中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，我国要“探索建立药品专利链接制度”。国家食品药品监督管理总局在《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（简称《征求意见稿》）中，对该制度进行了初步设计，其中规定“药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期”，以等待法院就拟注册药品是否侵犯他人专利权作出裁判，并基于该裁判结果决定是否批准药品上市。该做法在建立了专利链接制度的国家普遍存在，上述等待批准的期限也被称为“遏制期”，但在具体时长方面，各国却有不同规定。例如，美国的遏制期长达30个月，加拿大为24个月，韩国则仅有9个月。
显然，遏制期的存在及长短将直接影响到仿制药的上市时间，在专利链接制度中具有十分重要的意义，其具体设置应当立足国情、慎重考量。这其中，既应有宏观政策层面的导向取舍，也应有微观实践层面的实证支持。为此，笔者拟从司法实践出发，为制度设计提供一个基于我国当前司法实践的视角，并尝试提出一些不成熟的思考和建议。
示例：我国药品专利纠纷的实践样本
在建立了专利链接制度的国家，仿制药企业如果在药品注册过程中对原研药企业的专利发起挑战（即声明不侵权或专利无效），原研药企业会决定是否对该仿制药企业提起专利侵权之诉，而该侵权之诉的结果将直接影响到仿制药是否能够被批准上市。在此过程中，是否构成对涉案专利的侵犯以及涉案专利的权利状态是否稳定，都是原研药企业和仿制药企业之间相互搏杀的关键所在。我国虽然尚未建立专利链接制度，但围绕着药品专利而产生的纠纷仍多有相似之处，试举三个案例以示之。
案例1 诺华诉豪森案
2014年7月，上海诺华贸易有限公司（简称“诺华公司”作为专利号为ZL01817895.2、名称为“胃肠基质肿瘤的治疗”的发明专利（简称“895号专利”）的被许可人，以江苏豪森药业股份有限公司（简称“豪森公司”）在其制造、销售、许诺销售的药品“昕维”的包装盒及药品说明书中载明该药品可用于胃肠基质肿瘤治疗为由，主张豪森公司构成对895号专利的侵犯，并向北京市第二中级人民法院（简称“北京二中院”）提出诉前行为保全申请，请求法院责令豪森公司停止在制造、销售、许诺销售“昕维”时使用该药能用于治疗胃肠基质肿瘤的表述。在该申请得到支持后，诺华公司正式向北京二中院提起侵权之诉。
在侵权诉讼进程中，2014年9月5日，豪森公司针对895号专利向国家知识产权局专利复审委员会（简称“专利复审委”）提出无效宣告请求。2015年10月23日，专利复审委作出决定，宣告895号专利无效。据此，北京二中院以“宣告无效的专利权视为自始即不存在”为由，于2015年12月28日裁定驳回了诺华公司的起诉。2016年3月16日，北京市高级人民法院（简称“北京高院”）驳回了诺华公司对该裁定的上诉。
诺华公司对专利复审委的上述无效决定并不认同，故于2016年2月29日向北京知识产权法院提起行政诉讼，请求撤销该无效决定。2016年12月30日，北京知识产权法院一审判决驳回了诺华公司的诉讼请求。2017年12月20日，北京高院作出终审判决，驳回了诺华公司的上诉。
至此，诺华公司与豪森公司之间围绕895号专利产生的纠纷方正式落下帷幕，侵权民事纠纷与确权行政纠纷互相交织，前后共历时41个月，远远超过了上述24个月的批准等待期。当然，如果以本案民事侵权纠纷审理终结，即北京高院于2016年3月16日驳回诺华公司上诉的时间点计算，则约为20个月。
案例2 葛兰素诉安徽贝克案
2010年3月23日，葛兰素集团有限公司、葛兰素史克（中國）投资有限公司、葛兰素史克制药（苏州）有限公司（以上统称“葛兰素公司”）作为专利号为ZL99126580.7、名称为“1，3-氧硫环戊烷核苷类似物药物组合物的制备方法”的发明专利（简称“580号专利”）的被许可人，以安徽贝克生物制药有限公司（简称“安徽贝克公司”）在申请注册拉米夫定片的过程中，向国家食品药品监督管理总局作出不侵权的虚假陈述为由，向北京市第一中级人民法院（简称“北京一中院”）提起侵权之诉，请求法院判令安徽贝克公司在药品注册过程中进行了虚假陈述，并责令安徽贝克公司履行真实陈述义务。
在该侵权诉讼发生后不久，2010年5月14日，自然人孟庆三请求专利复审委宣告580号专利无效。2010年12月30日，专利复审委作出决定，支持了孟庆三的无效请求。2011年3月31日，580号专利的专利权人希雷加拿大公司（简称“希雷公司”）向北京一中院提起行政诉讼，请求撤销专利复审委的无效决定。2011年11月30日，北京一中院作出一审判决，驳回了希雷公司的诉讼请求。之后，希雷公司未再向北京高院提起上诉，但其原因很可能在于580号专利已在一审行政诉讼期间（即2011年4月29日）到期终止。随着580号专利的到期终止，葛兰素公司也于2011年6月14日撤回了对安徽贝克公司的起诉。
尽管上述侵权民事纠纷与确权行政纠纷分别发生在不同当事人之间，但都是在几乎相同的时间围绕着580号专利而展开，其间或明或暗的联系不难理解。在此基础上进行计算，自提起侵权之诉至行政诉讼终结，共历时20个月。但需注意的是，本案行政诉讼并未进入二审程序，否则审理时长将极可能超过24个月。如果以民事侵权纠纷审理终结，即北京一中院准许葛兰素公司撤回起诉的时间点（即2011年6月14日）计算，则约为15个月。
案例3 斯奎布诉正大天晴案
2011年3月21日，布里斯托尔-迈尔斯斯奎布公司（简称“斯奎布公司”）作为专利号为ZL200510128719.4、名称为“低剂量艾替开韦制剂及其应用”的发明专利（简称“719号专利”）的专利权人，以江苏正大天晴药业股份有限公司（简称“正大天晴公司”）生产、销售、许诺销售的润众恩替卡韦分散片侵犯其719号专利为由，向北京一中院提起侵权之诉，请求判令正大天晴公司停止侵权并赔偿损失。2012年3月19日，北京一中院驳回了斯奎布公司的全部诉讼请求。
显然，遏制期的存在及长短将直接影响到仿制药的上市时间，在专利链接制度中具有十分重要的意义，其具体设置应当立足国情、慎重考量。这其中，既应有宏观政策层面的导向取舍，也应有微观实践层面的实证支持。为此，笔者拟从司法实践出发，为制度设计提供一个基于我国当前司法实践的视角，并尝试提出一些不成熟的思考和建议。
示例：我国药品专利纠纷的实践样本
在建立了专利链接制度的国家，仿制药企业如果在药品注册过程中对原研药企业的专利发起挑战（即声明不侵权或专利无效），原研药企业会决定是否对该仿制药企业提起专利侵权之诉，而该侵权之诉的结果将直接影响到仿制药是否能够被批准上市。在此过程中，是否构成对涉案专利的侵犯以及涉案专利的权利状态是否稳定，都是原研药企业和仿制药企业之间相互搏杀的关键所在。我国虽然尚未建立专利链接制度，但围绕着药品专利而产生的纠纷仍多有相似之处，试举三个案例以示之。
案例1 诺华诉豪森案
2014年7月，上海诺华贸易有限公司（简称“诺华公司”作为专利号为ZL01817895.2、名称为“胃肠基质肿瘤的治疗”的发明专利（简称“895号专利”）的被许可人，以江苏豪森药业股份有限公司（简称“豪森公司”）在其制造、销售、许诺销售的药品“昕维”的包装盒及药品说明书中载明该药品可用于胃肠基质肿瘤治疗为由，主张豪森公司构成对895号专利的侵犯，并向北京市第二中级人民法院（简称“北京二中院”）提出诉前行为保全申请，请求法院责令豪森公司停止在制造、销售、许诺销售“昕维”时使用该药能用于治疗胃肠基质肿瘤的表述。在该申请得到支持后，诺华公司正式向北京二中院提起侵权之诉。
在侵权诉讼进程中，2014年9月5日，豪森公司针对895号专利向国家知识产权局专利复审委员会（简称“专利复审委”）提出无效宣告请求。2015年10月23日，专利复审委作出决定，宣告895号专利无效。据此，北京二中院以“宣告无效的专利权视为自始即不存在”为由，于2015年12月28日裁定驳回了诺华公司的起诉。2016年3月16日，北京市高级人民法院（简称“北京高院”）驳回了诺华公司对该裁定的上诉。
诺华公司对专利复审委的上述无效决定并不认同，故于2016年2月29日向北京知识产权法院提起行政诉讼，请求撤销该无效决定。2016年12月30日，北京知识产权法院一审判决驳回了诺华公司的诉讼请求。2017年12月20日，北京高院作出终审判决，驳回了诺华公司的上诉。
至此，诺华公司与豪森公司之间围绕895号专利产生的纠纷方正式落下帷幕，侵权民事纠纷与确权行政纠纷互相交织，前后共历时41个月，远远超过了上述24个月的批准等待期。当然，如果以本案民事侵权纠纷审理终结，即北京高院于2016年3月16日驳回诺华公司上诉的时间点计算，则约为20个月。
案例2 葛兰素诉安徽贝克案
2010年3月23日，葛兰素集团有限公司、葛兰素史克（中國）投资有限公司、葛兰素史克制药（苏州）有限公司（以上统称“葛兰素公司”）作为专利号为ZL99126580.7、名称为“1，3-氧硫环戊烷核苷类似物药物组合物的制备方法”的发明专利（简称“580号专利”）的被许可人，以安徽贝克生物制药有限公司（简称“安徽贝克公司”）在申请注册拉米夫定片的过程中，向国家食品药品监督管理总局作出不侵权的虚假陈述为由，向北京市第一中级人民法院（简称“北京一中院”）提起侵权之诉，请求法院判令安徽贝克公司在药品注册过程中进行了虚假陈述，并责令安徽贝克公司履行真实陈述义务。
在该侵权诉讼发生后不久，2010年5月14日，自然人孟庆三请求专利复审委宣告580号专利无效。2010年12月30日，专利复审委作出决定，支持了孟庆三的无效请求。2011年3月31日，580号专利的专利权人希雷加拿大公司（简称“希雷公司”）向北京一中院提起行政诉讼，请求撤销专利复审委的无效决定。2011年11月30日，北京一中院作出一审判决，驳回了希雷公司的诉讼请求。之后，希雷公司未再向北京高院提起上诉，但其原因很可能在于580号专利已在一审行政诉讼期间（即2011年4月29日）到期终止。随着580号专利的到期终止，葛兰素公司也于2011年6月14日撤回了对安徽贝克公司的起诉。
尽管上述侵权民事纠纷与确权行政纠纷分别发生在不同当事人之间，但都是在几乎相同的时间围绕着580号专利而展开，其间或明或暗的联系不难理解。在此基础上进行计算，自提起侵权之诉至行政诉讼终结，共历时20个月。但需注意的是，本案行政诉讼并未进入二审程序，否则审理时长将极可能超过24个月。如果以民事侵权纠纷审理终结，即北京一中院准许葛兰素公司撤回起诉的时间点（即2011年6月14日）计算，则约为15个月。
案例3 斯奎布诉正大天晴案
2011年3月21日，布里斯托尔-迈尔斯斯奎布公司（简称“斯奎布公司”）作为专利号为ZL200510128719.4、名称为“低剂量艾替开韦制剂及其应用”的发明专利（简称“719号专利”）的专利权人，以江苏正大天晴药业股份有限公司（简称“正大天晴公司”）生产、销售、许诺销售的润众恩替卡韦分散片侵犯其719号专利为由，向北京一中院提起侵权之诉，请求判令正大天晴公司停止侵权并赔偿损失。2012年3月19日，北京一中院驳回了斯奎布公司的全部诉讼请求。