【摘 要】
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建立了同时测定单硝酸异山梨酯中7种杂质的超高效液相色谱-紫外检测法.采用BEH C18色谱柱,以0.1％磷酸溶液与乙腈组成的流动相梯度洗脱,流速0.7 ml/min,检测波长210 nm,柱温25
【机 构】
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山东新时代药业有限公司,山东临沂,273400山东新时代药业有限公司,山东临沂273400;国家手性制药工程技术研究中心,山东临沂273400;
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建立了同时测定单硝酸异山梨酯中7种杂质的超高效液相色谱-紫外检测法.采用BEH C18色谱柱,以0.1％磷酸溶液与乙腈组成的流动相梯度洗脱,流速0.7 ml/min,检测波长210 nm,柱温25℃.结果 显示,单硝酸异山梨酯及7种杂质能完全分离,并在测定浓度范围内线性关系良好.单硝酸异山梨酯及各杂质的检测限为21.09～24.34 ng/ml,定量限为63.27～73.01 ng/ml,加样回收率为99.21％～105.11％,准确度良好.该方法操作简单、专属性好、准确度高,可用于单硝酸异山梨酯中有关物质的测定,为质量控制提供参考.
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