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Ⅰ期临床试验项目中的生物样本具有数量庞大、管理集中等特点,所以需要更为专业的管理体系来保证生物样本的准确性、精确性.针对生物样本管理中的风险识别,在试验前和试验中做好规避风险的措施.研究中心不仅要培养研究人员专业技能和管理能力,而且应该增加其识别风险以及规避风险的能力,建立完整的风险管理体系,提高临床试验质量.