【摘 要】
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不孕症已经成为全球性的问题之一,随着人类辅助生殖技术的不断完善和渗透,辅助生殖用医疗器械器具类产品如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管等产品已经被广泛地应用.为了保证该类产品的安全性和有效性,有必要建立适当的质量控制体系.该研究重点从原材料、产品设计、生产工艺、关键性能,以及包装、保存和运输等方面来探讨人类辅助生殖用医疗器械器具类产品的质量控制要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考.
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京市,102629
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不孕症已经成为全球性的问题之一,随着人类辅助生殖技术的不断完善和渗透,辅助生殖用医疗器械器具类产品如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管等产品已经被广泛地应用.为了保证该类产品的安全性和有效性,有必要建立适当的质量控制体系.该研究重点从原材料、产品设计、生产工艺、关键性能,以及包装、保存和运输等方面来探讨人类辅助生殖用医疗器械器具类产品的质量控制要点,为该类产品的研发、生产及监管提供技术参考.
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