【摘 要】
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目的:解析抗Ep CAM+CD3双特异性抗体（Bs Ab）的关键表征。方法:以抗Ep CAM+CD3双特异性抗体为研究对象,超高效液相色谱串联质谱联用技术（LC-MS/MS）检测相对分子质量、肽图（氨基酸序列）、N-糖基化位点、糖型及各糖型含量、二硫键位点;表面等离子体共振（SPR）技术测定其与上皮细胞粘附因子（Ep CAM）、白细胞分化簇3（CD3）和Fc受体（Fc Rs）的亲和力。结果:含糖基
【基金项目】
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重大新药创制科技重大专项——“创新生物技术药评价及标准化研究”子课题3：免疫检查点单抗和其他创新生物技术药的质量评价方法和标准研究（2018ZX09101-001-003）；
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目的:解析抗Ep CAM+CD3双特异性抗体（Bs Ab）的关键表征。方法:以抗Ep CAM+CD3双特异性抗体为研究对象,超高效液相色谱串联质谱联用技术（LC-MS/MS）检测相对分子质量、肽图（氨基酸序列）、N-糖基化位点、糖型及各糖型含量、二硫键位点;表面等离子体共振（SPR）技术测定其与上皮细胞粘附因子（Ep CAM）、白细胞分化簇3（CD3）和Fc受体（Fc Rs）的亲和力。结果:含糖基化的完整抗体、轻链、重链和单链的相对分子质量分别为128 521.78、24 117.83、50 808.85和53 585.87;不含糖完整抗体、轻链、重链和单链的相对分子质量分别为125 633.30、24 117.85、49 364.53和52 141.30;对象Bs Ab氨基酸序列与理论序列一致;N-糖基化位点位于重链Asn300和单链Asn326;N-连接寡糖的糖型包括以岩藻糖化的双天线复杂N-糖（G0F占全部糖型含量77.10%）为主的11种糖型;对象Bs Ab内含13对二硫键;单链第Cys105位和第Cys249为游离巯基;SPR测定结果显示:对象Bs Ab与Ep CAM、CD3的亲和力分别为2.71×10-8和5.94×10-7 mol·L-1,与FcγRⅠ、FcγRⅡa、FcγRⅡb、FcγRⅢa、FcγRⅢb和Fc Rn的亲和力分别为2.89×10-8、8.85×10-7、7.94×10-6、3.69×10-7、2.73×10-6和8.77×10-7mol·L-1。结论:采用LC-MS/MS和SPR技术可有效解析抗Ep CAM+CD3Bs Ab的关键表征,为其质量控制和产品放行提供依据。
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