目的:研究中药温肾方对高丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)水平慢性乙型肝炎肾阳虚证患者Toll样受体4(toll-like receptor 4,TLR4)/白细胞介素-6(interleukin-6,IL-6)信号通路的影响。方法:选取成都中医药大学附属医院2013年7月一2014年5月收治的68例高ALT慢性乙型肝炎患者,采用前瞻性、平行对照方法设计,将入组病例按1:1比例随机分组,各34例。治疗组给予温肾方+替比夫定;对照组予安慰剂+替比夫定。疗程均为24周。分别在0,12,24周检测外周血乙型肝炎病毒(HBV)DNA,HBV标志物,IL-6;采用实时荧光定量PCR检测外周血单个核细胞TLR4 mRNA的表达;流式细胞学技术检测辅助性T细胞17(T helper cells 17,Thl7)/调节性T细胞(regulatory T cells,Treg)。结果:两组基线资料具有可比性。随着治疗时间延长,两组外周血HBV DNA阴转率,HBeAg阴转率及血清转换率均依次递增。治疗结束后,治疗组在外周血HBV DNA阴转率,HBeAg阴转率及血清转换率方面均优于对照组(P<0.05)。治疗过程中,治疗组外周血1L-6水平,TLR4 mRNA水平及Thl7/Treg均呈先升高后降低趋势,在12周达到顶点,明显高于本组治疗前(P<0.05)。治疗12,24周后,治疗组外周血IL-6,TLR4 mRNA水平及Thl7/Treg均高于对照组(P<0.05)。结论:温肾方可提高肾阳虚型高ALT水平慢性乙型肝炎患者的抗病毒疗效,其机制可能是提高TLR4活性,促进1L-6/STAT3信号转导通路表达而调控Thl7/Treg平衡。