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目的观察复方石韦片治疗中医辨证为湿热下注证尿路感染的安全性和有效性。方法采用多中心、随机、开放、阳性药物(三金片,下简称对照组)平行对照临床研究方法,观察疾病综合疗效、中医症候积分及尿白细胞疗效,并记录不良反应情况。结果上尿路感染患者治疗组110例。下尿路感染患者治疗组206例,总有效率均优于对照组(37例和106例,P＜0．05和P＜0．01)。治疗后两组中医症候积分和尿白细胞均较治疗前显著减少(P＜0．01);临床观察过程中未见明显不良反应发生。结论复方石韦片治疗尿路感染疗效确切,临床使用安全。