【摘 要】
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目的 建立脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准.方法 选择6个厂家生产的解脲脲原体及人型支原体检测试剂盒,按拟定的行业标准,对外观、培养基pH、生长性能、
【机 构】
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河南省医疗器械检验所,郑州450003;郑州安图生物工程股份有限公司,郑州450016;中国食品药品检定研究院,北京100050
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目的 建立脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准.方法 选择6个厂家生产的解脲脲原体及人型支原体检测试剂盒,按拟定的行业标准,对外观、培养基pH、生长性能、药物敏感符合率、特异性、重复性和稳定性项目进行验证.结果 除2个厂家试剂盒的解脲脲原体对红霉素及加替沙星的药物敏感结果的一致性不满足批间重复性要求外,其他验证结果均能满足拟定行标中的要求,表明行业标准各指标具有一定的合理性,可操作性强.结论 根据验证情况,最终建立了脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒行业标准,这将有助于该类试剂盒质量标准的统一和提高,为其生产、检验、流通等领域的监管提供了依据.
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