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近日，美国FDA在药品评价和研究中心（CDER）设置了一个新的职位，以帮助罕见病治疗药物顺利的通过审评上市。此外，FDA和EMEA还就罕见病用药的审评达成合作协议，允许申办人就同一罕见病用药申请提交完全相同的年度报告，以尽量简化此类药物的审评程序，减少企业的研发投入，尽快满足临床上未被满足的需求。两大监管机构在罕见药审评政策上的倾斜，的确激发了制药行业开发罕见药的热情。