基于资质认定能力评价的高校实验室设备设施管理

来源 :高教学刊 | 被引量 : 0次 | 上传用户:wekey
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
  摘  要:高校实验室设备设施建设投入高,仪器设备新增和保有量巨大。但是对实验室设备设施的管理没有形成科学的管理体系。通过分析资质认定能力评价方法,探讨资质认定能力评价的要求,提出基于资质认定评价要求的高校实验室设备设施管理体系建立,并分析了具体的管理方法和注意事项。该管理方法的提出和实施能够有效提高高校实验室设备设施管理的水平,提高实验室实验结果和技术服务的可靠性,增强实验室的整体管理水平。
  关键词:资质认定;高校;实验室;设备设施;管理体系
  中图分类号:G647       文献标志码:A         文章编号:2096-000X(2020)17-0038-04
  Abstract: Facilities in colleges and universities is high, and the number of new equipment and equipment is huge. However, the management of laboratory equipment and facilities does not form a scientific management system. By analyzing the evaluation method of qualification recognition ability, the requirements of qualification recognition ability evaluation are discussed, and the establishment of university laboratory equipment facility management system based on qualification certification evaluation requirements is proposed, and the specific management methods and precautions are analyzed. The proposed method and implementation of the management method can effectively improve the level of laboratory equipment and facilities management in universities, improve the laboratory test results and the reliability of technical services, and enhance the overall management level of the laboratory.
  Keywords: qualification identification; colleges and universities; laboratories; equipment and facilities; management system
  儀器设备及设施是高校实验室的重要资源,设备设施的管理是实验室管理的非常重要的一个环节。虽然各个高校对设备设施的管理都有明确的规章制度,但是实验室的负责人和实验人员及设备管理人员仅仅是对照每个规章制度进行被动管理,而没有建立实验室设备管理体系的概念。在仪器设备的管理中实验室人员也大部分都按照“能用”的底线进行管理,至于利用设备设施做出来的科研数据和结果是否准确,是否会对论文的发表及项目的完成造成影响则几乎不在实验室仪器设备管理工作的考查范围之内,故在高校实验室管理的过程中需要建立适用于开展实验室工作设备设施从采购验收、使用维护到停用报废的管理体系,而体系的建立可以参照《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017)中的设备设施管理的相关条款[1]。
  检验检测机构资质认定(简称CMA)是指我国通过立法,由省级以上市场监督管理部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定,对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可,通过考核的机构可以向社会出具具有证明作用的数据和结果。国家《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局第163号令)已于 2015年8月1日起实施,资质认定是对实验室管理水平和技术能力的评定,对实验室的运行起着基本的保障作用。
  参照资质认定要求,从设备设施的配置、设备设施的维护、设备管理、设备控制、故障处理等环节制定管理体系和细则,既可以建立完整的管理方法和体系,又可以让实验室管理人员建立系统管理的概念,可以很好的加强实验室仪器设备的管理水平。
  一、设备设施的配置与采购
  实验室设备设施的配置应根据实验室开展的实验项目和参数进行配备,并满足样品制备、实验开展、数据处理的要求。配置的设备除满足实验活动所需要的仪器、软件,还包括辅助设备、量具、标准物质、校核设备等[2]。仪器设备购置要根据实验室教学和科研工作的需要,由实验室负责人根据授课教师和科研团队的建议提出仪器设备的配置要求,并填写《设备申购单》,配置要求应当以标准方法为依据,满足执行标准方法实验需求的要求,采购时主要考虑的因素有仪器设备的测量参数范围要求;仪器设备的测量参数准确度要求;仪器设备的测量稳定性要求;仪器设备的价格和维护要求;对供货厂商的售后服务要求等。
  采购仪器设备到位后要制定流程和方法进行验收,应制定《产品采购程序》开展供应商评价,组织实施采购、安装调试,实验室负责人和设备管理员验收,填写《设备验收记录表》。设备管理员建立《仪器设备台帐》,其中须列明设备名称、管理编号、出厂编号、生产厂家、规格型号、技术指标(如测量范围、允许误差极限或不确定度、稳定性、分辨率)、使用部门、存放地点、责任人等,以便统一管理。设备要进行唯一性标号,设备编号按照“实验室代号-流水号”的形式编制唯一性设备编号,即使同类型设备只有一台也要有标号和标识。当实验需要在特定环境下进行或者对环境有控制要求时,进行环境条件控制的设备会对实验结果有影响,也应进行编号和标识。   新购置或启用的设备在投入使用前,设备管理员负责对该设备进行送检、送校或核查,以证实该设备符合相应标准规范的要求,并应制定长期的检定校准计划,并按计划周期进行检定或校准。
  二、设备设施的使用和维护
  实验室应建立设备管理程序文件,并对设备的配置、使用、维护、安全处置、运输、存储等作出相应规定,确保设备在运输和使用过程中的安全保障。
  实验人员应严格执行使用说明书和操作规程,经检查设备状态正常后方可开始使用。对主要仪器设备,在使用前后应填写《运行记录》。主要仪器设备,包含制样设备应由实验人员根据工作需要编写操作规程、期间核查规程等,并严格按程序执行;对新购置的大型设备或操作复杂的设备,应制定《人员管理与培训程序》,严格管理培训过程,切实保证操作熟练再上岗,且实验室负责人在实验人员上岗证书中授权操作设备范围,未经授权的人员不得操作该设备;实验室负责人应根据主要设备的使用情况、实验人员的分工情况,指定每台设备的责任人,全面配合设备管理员对到期设备进行校准,按计划进行维护和核查。
  非固定场所实验工作中,对脱离实验室的直接控制的设备,实验人员应确保这些设备的持续适宜性(可以通过目视检验、功能检验和/或再校准来确定)。以确认校准状态和在用设备的适宜性。如果在现场不具备核查条件,要保证在实验前后在实验室进行核查。对移动比较敏感的设备,应在实验前进行核查。如果发现设备不适合继续使用,应立即停止使用,加贴明显停用标记。有关现场检测设备(含软件)的运输、使用和保护措施进行文件化规定,确保设备功能正常并防止污染或损坏。
  设备管理员制定《仪器设备定期保养计划》,报实验室负责人批准。设备责任人按计划进行维护保養,内容包括通电、去尘、去湿、加油及功能性检查。维护保养情况应如实记入《仪器设备维护保养、维修记录表》,设备维护范围应包括金属材料制样设备。
  与实验室活动相关的计算机或自动化设备,应确保计算机软件是适用的,即软件系统要定期维护升级,并对其数据的完整性和安全性进行检查,对其运算结果的准确性进行确认,对计算机和自动化设备也要定期维护,以确保使用功能正常。
  三、设备的检定校准和期间核查
  资质认定能力评价要求机构要对实验室出具的检验检测结果具有复现性和溯源性。其中要求机构针对对结果的有效性和准确性有影响的设备和辅助测量设备要有计划地实施检定或校准。并采用期间核查的方法确保设备满足实验要求。硬件和软件设备应得到保护,以避免出现使得结果失效的调整。应建立期间核查程序,并严格执行以保持设备的可行度。这项工作目前很多高校的实验室都没有开展,但是仪器设备的有效性和准确性会严重影响实验的结果进而影响科研论文中的数据及项目技术服务的成果,故应该引起足够的重视。
  (一)设备的检定校准
  实验室应该制定检定、校准计划,应关注实验所需要的参数、关键量值及关键量程的鉴定、校准,应列入检定、校准设备一览表予以明示。检定校准时应选择满足要求的、政府有关部门授权的外部检定校准机构提供的服务,对非强制鉴定的仪器设备,实验室有能力进行内部校准,并满足内部校准要求的,可进行内部校准。实验室中的设备主要用于日常教学的,可不进行检定校准,但用于科研服务,尤其是涉及到对校外企业进行技术服务的项目一定要进行检定校准,并制定《计量溯源管理程序》以保证实验数据的可靠性。新设备到货验收后,设备管理员应及时按程序送检;设备管理员应建立校准台帐,跟踪设备最新校准状态,及时提示对到期设备进行校准。设备管理员应于每年初制定《仪器设备及器具检定/校准计划表》,明确各类仪器设备检定校准的计划时间、需要校准的关键量或值、量值的范围、检验检测允许的误差范围等,确保仪器设备始终处于合格的校准状态。
  (二)设备的期间核查
  期间核查不是一般的功能检查,更不是缩短检定校准周期,其目的是在两次正式校准、检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备。
  1. 设备核查对象的选择
  设备管理员根据以下原则确定需要进行期间核查的设备清单:
  (1)设备使用频率:使用频繁的设备应进行期间核查;(2)设备校准周期:设备校准周期在一年及以上的设备应进行期间核查;(3)设备历次校准结果:设备历次校准结果的变化趋势,稳定性变差的应进行核查;(4)质量控制结果:质量控制活动的结果不满意或者出现可疑的设备应进行核查;(5)设备维护情况:不能有效维护设备状态的应列入核查范围;(6)设备操作人员及环境的变化:设备操作人员变化较频繁、使用环境较严酷的设备应列入核查范围;(7)设备使用范围的变化:设备应用于检验检测的产品范围、参数范围发生变化的,应列入核查范围;(8)送校返回的仪器设备:外送到校准机构实施校准的仪器设备,应该在设备返回后对其进行核查。
  2. 设备期间核查方法的选择
  设备管理员应针对具体的设备的各自特点,从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间核查方法。使用技术手段进行期间核查的方法常见的有以下四种:
  (1)使用有证标准物质:利用被核查设备对有证标准物质进行测试,比较实验结果与标准物质标准值的偏差,如果该偏差在不确定度范围内,则该设备校准状态正常。
  (2)设备比对:与相同准确度等级的另一个设备对同一样品进行测试,如果实验结果的差异在允许的重复性范围内,则参与比对的两台设备校准状态均正常。
  (3)利用核查标准:使用被核查的仪器设备对稳定的被测样品的量值重新测定,如果前后两次的实验结果在允许的重复性范围内,则该设备校准状态正常。
  (4)高等级自校:如果上述核查方法均不适用,则可根据该设备检定规程的要求,配置高等级校准器具,按照检定规程的方法对该设备进行高等级自校。
  3. 制定实施设备期间核查计划   设备管理员和实验室负责人根据仪器设备实际情况,选择核查方法,确定核查间隔,根据该设备的使用要求确定核查结果评定要求,并制定期间核查作业指导书。
  每年初,设备管理员制定《期间核查计划》,确定期间核查的设备范围、核查频率、核查责任人、核查结果评价准则等;设备责任人按照期间核查作业指导书和《期间核查计划》要求,开展设备期间核查并填写《期间核查记录表》。
  四、仪器设备的控制及档案管理
  仪器设备对实验室活动具有重要作用,是实验的开展和准确性的重要保障。实验室必须建立仪器设备的动态管理机制,对每台设备单独建立档案,并及时补充相关信息。档案记录的信息包括制造商名称、产品说明书、设备验收记录、当前存放的位置和设备编号、设备的搬运记录、维修记录、检定校准证书、设备检定校准计划、维护计划等。
  设备管理员对主要仪器设备(包含重要机加工设备)建立设备技术档案,主要包括以下内容:
  《仪器设备登记表》,其中包含设备基本情况信息;《设备验收记录表》、《设备申购单》;检定证书或校准证书、检定/校准证书确认报告;《仪器设备维护保养计划》、《仪器设备维护保养、维修记录表》;《仪器设备维修申请表》;《仪器设备停用审批表》;制造商使用说明书等[3]。
  對无法建立档案的量具,设备管理员建立《量具管理台帐》,包括:量具的名称、规格、管理编号;目前使用和存放位置;详细的技术指标(量值范围、准确度等级或允许误差);检定/校准的日期和结果以及下次检定/校准的日期。
  五、仪器设备的状态标识管理
  仪器设备的校准状态标识可分为“合格”、“准用”、“停用”三种,通常以“绿”、“黄”、“红”三种颜色表示,其中应包括必要的信息,如检定/校准日期、有效期等。但在以下情况时可以其他适宜的方式加以控制:使用标签将会影响设备的准确性;设备的使用环境或介质,不允许加贴标签或标记;设备太小无法使用标签或进行标记。合格标志(绿色)标识经计量检定或校准、验收合格,确认其符合实验规范规定的使用要求的仪器设备;不需检定,作为非计量工具使用,经功能确认的设备。准用标志(黄色)表示仪器设备存在部分缺陷,但在限定范围内可以使用的(即受限使用的)。停用标志(红色)表示停止使用的仪器设备,停用前设备管理员填写《设备停用审批表》,须实验室负责人审核批准后进行停用标识。停用包括:仪器设备损坏,经检定/校准技术指标达不到使用要求的;超过检定/校准周期未检定校准者;设备暂时封存,停止使用的[4]。
  六、仪器设备故障的处理
  当发现仪器设备出现故障时,设备管理员应及时对设备进行检查,核查故障原因,填写《仪器设备维修申请表》,经实验室负责人批准。对发生故障的设备要尽可能的隔离存放,或者在醒目位置粘贴红色通用标识以防止误用。
  实验室应对设备故障是否对已经完成的实验结果产生影响进行核查和评估。当核查发现由于设备问题已经给科研数据和技术服务结果造成了影响,应以书面形式通知到相关人员。仪器设备须封存或停用时,设备管理员填写《仪器设备停用审批表》,经实验室负责人批准停止使用[5]。
  七、结束语
  资质认定能力评价方法对实验室设备设施的管理有严格而系统的要求,高校实验室参照资质认定要求进行设备设施的管理,化被动管理为主动管理,加强实验室工作人员的管理理念,完善管理方法、积累管理经验,设备设施管理工作必定会不断走上新的台阶,实验数据和结果的可靠性才会不断提高,才能更好的做好教学和科研服务。
  参考文献:
  [1]RB/T214-2017.检验检测机构资质认定能力评价检验检测
  机构通用要求[S].北京:中国国家认证认可监督管理委员会,2017.
  [2]叶剑芝,陈珂,杨春亮.浅谈检验检测机构的仪器设备管理[J].广东化工,2016,43(377):82-83.
  [3]滑丽娟,宋炳政.检测机构仪器设备档案管理初探[J].石油工业技术监督,2014(5):46-47.
  [4]张丽红.实验室仪器设备管理与资质认定问题分析[J].轻工质量与标准,2018(3):75-76.
  [5]解利平.仪器设备管理与实验室资质认定工作相关问题探讨[J].青海环境,2017,27(3):150-152.
其他文献
“一带一路”建设中,基础设施互联互通是重要一环,为水泥、陶瓷、玻璃等企业发展带来新机遇,但也对人才的素质和知识结构提出了新要求,必须对传统专业进行改造,培养学生应用
麦当劳公司已经授权上海朗赛贸易有限公司成为McKids在中国大陆、台湾地区以及韩国的特许经销商.McKids是麦当劳的一个新的国际化、多元化的零售许可计划,为儿童提供服装、鞋
目的 评价基因释放剂在快速制备医学真菌DNA中的作用和应用条件。方法 样品加入基因释放剂后分别用程序加热法、微波处理法和煮沸法处理,然后用18srDNA通用引物进行PCR扩增。优化PCR扩增体系
摘 要:在广谱式创新创业教育中引入案例教学法日益成为趋势,但现有研究对其所面临的教学对象特殊性、案例内容专业性等潜在困难缺乏必要的探讨。本研究从案例教学法在广谱式创新创业教育中“两极化评价”的困境入手,从学生特质、教学管理、案例选择等方面剖析了原因,并基于中国学生“沉默”聆听式参与的本质特征,提出了建设立体式案例教学体系、优化课堂教学管理、开发通用型教学案例等优化对策与建议。  关键词:案例教学法
目的:探讨虚实结合的实践教学模式在磁共振检查技术教学中的应用及效果。方法:随机选择我校即将学习磁共振检查技术学的2017级医学影像技术专业学生与2016级医学影像技术专业
目的:了解淋球菌对头孢三嗪的敏感性。方法:我们对1989年 ̄1996年间由10个城市淋病患者中分离出的1329株淋球菌临床分离株进行了头孢三嗪敏感性测定。以琼脂稀释法测定头孢三嗪的最小抑菌浓度(MIC)。
题记我们的麦当劳不是餐饮业,而是娱乐业.背景克洛1901年出生于美国.1954年买下麦当劳在全国的快餐店,经过30多年的努力,麦当劳已经在美国50个州和世界40多个国家和地区开设
对于许多终末期功能衰竭的器官病变,器官移植是唯一有效的治疗方法。临床器官移植的成功率已大大改善,但移植排异反应一直是移植失败的主要原因。细胞因子介导的细胞免疫是同种