【摘 要】
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肿瘤免疫治疗近年来取得重要进展,但由于中国目前相关制度不完善,缺乏标准化和规范化的生产治疗程序,导致肿瘤免疫治疗行业处于混乱的局面。本文运用文献分析以及实证分析方
【机 构】
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中国药科大学国际医药商学院,江苏艾洛特生物科技有限公司
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肿瘤免疫治疗近年来取得重要进展,但由于中国目前相关制度不完善,缺乏标准化和规范化的生产治疗程序,导致肿瘤免疫治疗行业处于混乱的局面。本文运用文献分析以及实证分析方法,结合国际先进的肿瘤生物治疗研究和监管状况,为中国相关政策提供参考。研究发现,美国和欧洲的肿瘤免疫治疗产品均由国家药品监管局监管,从临床试验、生产到有效性评估都有严格的规范体系。日本则采用双轨制模式管理。建议中国肿瘤免疫治疗的具体规范和标准尽早出台,管理职责详细落实到部门,放权第三方监督执行。
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