目的:观察自制消肿通痹贴膏对膝骨关节炎肿痛及功能调控的的临床疗效及安全性。方法:选取单侧膝骨关节炎患者110例,采用数字随机表法、安慰剂对照、双盲设计,将患者随机分为观察组和对照组各55例。两组均以美洛昔康片为基础治疗,观察组予以消肿通痹贴膏,而对照组予以安慰剂贴膏,治疗4周。观察两组患者在第14、28天的VAS评分、膝关节肿胀程度、WOMAC指数、膝关节主动屈伸活动度ROM及患膝关节液中白细胞介素-1β(IL-1β)的变化。结果:观察组的总有效率为85.5%,显著高于对照组的67.3%(P<0.05)。治疗后第14天两组患者VAS、膝关节肿胀程度、WOMAC指数、膝关节主动屈伸活动度ROM及膝关节液IL-1β含量均较治疗前降低(P<0.01),且观察组改善优于对照组(P<0.05或P<0.01)。两组患者不良反应差异无统计学意义(P>0.05)。结论:消肿通痹贴膏能缓解膝骨关节炎患者的疼痛,减轻膝关节肿胀、炎症反应,改善其膝关节的功能,且不良反应的发生率较小,相对安全,值得推广应用。