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目的：观察克疣毒软膏（纯中药制剂）治疗尖锐湿疣的临床疗效和安全性。方法：采用随机、双盲、平行对照的临床研究方法，受试者每日3次外搽研究药物或对照药，疗程3周，随访3个月观察尖锐湿疣复发情况。结果：本试验共入选病例474例，克疣毒软膏试验组354例，对照组120例。在随访结束时试验组疣体的总复发率为18．58％；对照组疣体的总复发率为64．15％，组间比较，差异有统计学意义（P〈0.05）；其中试验组原发部位及新发部位疣体的复发率分别为14．24％、6．50％：对照组分别为47．17％、23．58％，组间比