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目的采用六西格玛质量标准分析2013年全国酶学参考实验室室间比对(REEQA)数据,说明六西格玛质量标准在REEQA中的应用方式及效果。方法计算2013REEQA参评实验室各项目的西格玛(σ)值及质量目标指数,分析比较不同项目的σ值分布,评价酶学参考测量水平与实验室检测性能状况。参照各项目σ值选择室内质控程序并评价现行经验方法的合理性。计算国际参考实验室室间比对(RELA)预期总误差(TERELA)及酶学参考测量预期室内变异系数,将TERELA与两种由生物学变异导出的总误差指标相比较,分析TERELA能否满足常规检测溯源性需求,计算实验室实际室内变异对预期指标的符合率,判断预期指标的可行性。结果总误差为1/2最佳总误差(TEBO)与1/2总误差指标(TEWS/T)时,各项目的σ值范围分别为:丙氨酸氨基转移酶(ALT)(0.0~16.2、0.1~21.0)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)(0.0~9.9、3.9~20.2)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)(0.0~26.6、0.4~26.3)、乳酸脱氢酶(LDH)(0.0~18.9、0.8~37.5)、肌酸激酶(CK)(3.8~34.5、3.7~34.1)、α-淀粉酶(AMY)(0.0~10.1、3.3~25.2)、碱性磷酸酶(ALP)(0.0~7.9、3.1~42.9)。总误差为1/2TEWS/T时,AST、CK、AMY、ALP的σ>5比例超过80.0%且没有σ<3的情况,ALT的σ>4比例超过80.0%,σ<3比例为10.3%,GGT与LDH的σ>4比例分别为77.8%与76.9%,σ<3比例分别为11.1%与17.9%。总误差为1/2TEBO时,CK的σ>5比例超过80.0%,其余项目σ>4的比例均不足80.0%。除GGT、CK外其余项目的σ>6比例从56.4%~83.3%下降至13.3%~48.7%,σ<3比例从0.0%~17.9%上升至23.1%~60.0%。项目的σ≥6与5≤σ<6时,分别采用13s,n=2与12.5s,n=2规则,经验性室内质控程序与之等效。4≤σ<5时选用13s/22s,n=4规则。σ<3时必须重新确认项目性能。全部参评实验室检测性能良好比例为20.0%~94.4%。各实验室精密度不佳比例为0.0%~46.7%,准确度不佳比例为0.0%~33.3%,二者均不佳比例为0.0%~16.7%。7种酶学项目的 TERELA范围为6.3%~7.1%,其中ALT、AST、AMY、ALP的TERELA介于1/2TEBO与1/2TEWS/T之间,GGT、LDH的TERELA高于1/2TEWS/T,CK的TERELA则低于1/2TEBO。7种酶学参考测量预期室内变异系数(CV)EBO及CVEWS范围分别为0.5%~1.3%与0.9%~1.5%,参评实验室实际室内变异系数与各预期指标相符比例分别为37.8%~97.0%与76.9%~100.0%。结论六西格玛质量标准在REEQA中的应用使该比对计划不仅限于评价的准确性,还可向实验室提供更多有关质量改进的信息,成为保证酶学参考测量长期稳定高质量运行的有效手段。