【摘 要】
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《"十三五"国家药品安全规划》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出,要加强国际合作,积极加入相关国际组织,积极参与国际标准和规则制定,推动
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《"十三五"国家药品安全规划》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出,要加强国际合作,积极加入相关国际组织,积极参与国际标准和规则制定,推动我国监管理念、方法、标准与国际先进水平相协调。2017年6月,原国家食品药品监督管理总局正式加入国际人用药品注册技术要求协调会(ICH),标志着我国药品标准在国际合作领域迈出重要的一步。本文是我国药品监管部门加入ICH亲历者对加入全过程的梳理与回顾,同时阐述了加入ICH的重要意义,从中折射出我国药品监管部门在融入国际规则制定机制中付出的艰辛努力和巨大的进步……
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