【摘 要】
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随着国内药物研发水平的提高和社会经济的发展,创新药的研发近年来有了长足的进步,改构（Me too）和自主知识产权药物的研发逐年增多。如何进行创新药的研究与评价,以及处理好安
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品审评中心
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随着国内药物研发水平的提高和社会经济的发展,创新药的研发近年来有了长足的进步,改构（Me too）和自主知识产权药物的研发逐年增多。如何进行创新药的研究与评价,以及处理好安全、有效、质量可控的最终目标与药物研发的阶段性要求的关系是摆在我们面前亟待解决的问题。本文遵循药物研发的客观规律,在综合权衡安全、有效、质量可控的最终目标与审评阶段性要求的基础上,对有条件批准临床试验药学技术审评的基本原则进行了探讨,并根据临床试验的不同阶段,阐述了药学审评的考虑要点,目的是与业内人士共同探讨,以明确创新药研发与评价的思
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