【摘 要】
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目的研究注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)在中国健康人体的耐受性和药代动力学特征。方法 26例健康男性受试者分为5个剂量组:0.1 mg·kg-12例,0.2 mg
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室,
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目的研究注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂TNK突变体(rhTNK-tPA)在中国健康人体的耐受性和药代动力学特征。方法 26例健康男性受试者分为5个剂量组:0.1 mg·kg-12例,0.2 mg·kg-18例,0.4mg·kg-18例,0.6 mg·kg-12例,每次20 mg 6例,分别单次静脉注射相应剂量的rhTNK-tPA。0.2,0.4,0.6 mg·kg-1,每次20 mg组,受试者在进行耐受性试验的同时完成药代动力学试验。用酶联免疫吸附实验(ELISA)法测定血浆rhTNK-tPA浓度。结果健康男性受试者静脉注射rhTNK-tPA 0.2,0.4,0.6mg·kg-1和每次20 mg后,Cmax分别为(16.44±2.64),(33.38±6.55),(41.45±11.00),(28.88±6.82)ng·L-1,t1/2分别为(147.00±47.00),(197.00±40.00),(190.00±19.00)和(224.00±60.00)min,AUC0-t分别为(15.79±4.36),(36.93±9.35),(37.54±5.89),(29.35±3.63)ng·L-1·h,Vd分别为(2.97±1.04),(3.23±0.75),(4.59±1.17)和(3.71±1.18)L。与试验药物相关不良事件发生率为23%,程度均为轻度,未经处理均自行消失。结论在研究剂量范围内,rhTNK-tPA呈线性动力学特征。每次15 mg到每次20 mg作为中国人溶栓治疗Ⅱ期临床试验的剂量可能是安全有效的剂量。
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