【摘 要】
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目的 研究苯甲酸阿格列汀片仿制药与原研药在中国健康受试者中的单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性.方法 用单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计,共纳入48例(空腹试验24例,餐后试验24例)成年男性和女性受试者随机交叉给药.分别单次口服受试制剂和参比制剂25 mg,用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中阿格列汀的浓度.用Phoenix WinNonLin 7.0软件计算药代动力学参数.结果 空腹组的苯甲酸阿格列汀片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:AUC0-t分别为(1
【机 构】
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上海市同仁医院 药物临床试验机构办公室 Ⅰ期临床试验研究室,上海200336
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目的 研究苯甲酸阿格列汀片仿制药与原研药在中国健康受试者中的单剂量空腹和餐后条件下给药的生物等效性.方法 用单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉设计,共纳入48例(空腹试验24例,餐后试验24例)成年男性和女性受试者随机交叉给药.分别单次口服受试制剂和参比制剂25 mg,用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆中阿格列汀的浓度.用Phoenix WinNonLin 7.0软件计算药代动力学参数.结果 空腹组的苯甲酸阿格列汀片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数:AUC0-t分别为(1617.30±179.49)和(1628.50±205.57)ng·mL-1·h,AUC0-∞ 分别为(1682.80±213.21)和(1692.30±214.63)ng·mL-1·h,Cmax分别为(153.19±24.56)和(163.43±40.67)ng·mL-1,Tmax分别为1.75和2.00 h,t1/2分别为(16.10±2.67)和(16.00±1.91)h.餐后组的苯甲酸阿格列汀片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数如下:AUC0-t分别为(1628.20±207.02)和(1639.10±197.40)ng·mL-1·h,AUC0-∞分别为(1688.70±206.47)和(1697.50±199.05)ng·mL-1·h,Cmax分别为(168.55±40.89)和(172.23±50.78)ng·mL-1,Tmax分别为2.00和2.00 h,t1/2分别为(16.11±2.46)和(15.77±2.00)h.在空腹及餐后条件下,受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数的90％置信区间均在80.00％～125.00％.结论 在空腹和餐后条件下,中国健康成年受试者单次口服苯甲酸阿格列汀片仿制药与原研药具有生物等效性.
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