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为保证药品质量,我国制药企业必须强制实施GMP。2010版GMP与国际接轨,要求企业诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为;洁净区级别采用ISO国际标准、细化了动态监测指标和方法,增加了很多新内容。2010版GMP的实施使我国朝着动态化的cGMP发展方向迈进了一大步。本文概述了2010版GMP的特点及药品生产过程质量管理的重要性。