目的　评价疏肝益阳胶囊治疗心理性及轻度动脉性勃起功能障碍 (肝郁肾虚证及肝郁肾虚兼血瘀证 )的有效性及安全性。方法　采用多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药物对照及疏肝益阳胶囊开放试验对 5 0 0名患者进行 4周的临床观察。口服药物每次 1 0g ,3次 d。结果　疏肝益阳胶囊双盲治疗组及开放治疗组的总有效率及总显效率分别为 88 0 %、6 4 0 %及 90 5 %、6 5 0 % ,均显著高于安慰剂组 (2 1 0 %、6 0 % )和锁阳补肾组 (6 0 0 %、2 9 0 % ) (P <0 0 5 )。同时在勃起改善时间、阴茎硬度测试环试验恢复等方面均显著高于锁阳补肾及安慰剂组 (P <0 0 5 )。疏肝益阳胶囊对心理性勃起功能障碍组疗效优于轻度动脉性勃起功能障碍组 (P <0 0 5 )。未发现与疏肝益阳胶囊相关的不良反应。 10 5例痊愈患者中 10 0例患者 3个月的性交成功率大于 80 %。结论　疏肝益阳胶囊治疗心理性及轻度动脉性勃起功能障碍 (肝郁肾虚及肝郁肾虚兼血瘀证 )具有良好的疗效。