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在医疗器械不良事件研究中,运用安全人机工程学的轨迹交叉理论,通过对40例上市后有源医疗器械伤害事件的案例研究,分析和归纳上市后有源医疗器械导致/可能导致伤害事件的发生原因,并依据直接原因,提出了伤害事件分型,从而建立了有源医疗器械不良事件致因模型,以期为上市后有源医疗器械的安全性评价提供基础理论支撑。