【摘 要】
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比较了国内外临床试验中不良事件监控体系的区别。国内报告内容为严重不良事件,报告主体为研究者,报告时限为24 h,与药物的关联程度分级5级,报告形式为严重事件报告表。ICH相
【机 构】
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首都医科大学附属北京友谊医院,大连大学附属新华医院,
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比较了国内外临床试验中不良事件监控体系的区别。国内报告内容为严重不良事件,报告主体为研究者,报告时限为24 h,与药物的关联程度分级5级,报告形式为严重事件报告表。ICH相应内容为:报告内容为药物不良反应.报告主体为申办者,报告时限根据不良反应的类型分为7 d和15 d。多采用的CIOMS-I的表格形式。我国目前还存在重视不足、少报漏报等情况,需要建立建全临床试验期间完善的安全监控机制以及试验药物评价机构和系统。
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