【摘 要】
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当前2019冠状病毒疫情仍未完全控制,且在全球多国暴发。迄今尚无2019冠状病毒病的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求。拓展性临床试验是临床试
【机 构】
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陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构; 苏州大学第一附属医院伦理委员会办公室;
【基金项目】
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2019年陆军军医大学人文社会科学基金重点项目“伦理倾销对我国的危害及防范研究”(2019XRW04)
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当前2019冠状病毒疫情仍未完全控制,且在全球多国暴发。迄今尚无2019冠状病毒病的特效药物,危重患者有参加拓展性临床试验(也称同情用药)的迫切需求。拓展性临床试验是临床试验的一种形式,其使用的临床试验用药物的安全性和有效性仍需验证。因此,申请程序、伦理审查、知情同意等都是保护拓展性临床试验受试者权益的重要举措。中国虽有拓展性临床试验的原则性法规,但尚未出台配套的详细规定。借鉴美国拓展性临床试验的成熟经验,结合中国国情,应完善法规,明确分类、申请人、申请程序和各方责任以保障受试者权益,并鼓励企业开展拓展性临床试验,以加快在我国落地,惠及更多患者。伦理委员会要重点审查研究方案、风险受益比、知情同意、是否收费、跟踪审
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