目的:观察小针刀疗法联合补肾健骨汤治疗膝骨关节炎(KOA)的临床疗效。方法:将94例KOA肝肾亏虚证患者按随机数字表法分为观察组和对照组各47例。对照组采用膝关节腔内注射玻璃酸钠、口服塞来昔布胶囊,观察组采用小针刀疗法联合自拟补肾健骨汤治疗。疗程均为12周,并进行12周的随访。分别于治疗前、治疗后、治疗结束后12周进行WOMAC量表和肝肾不足证评分。结果:总有效率观察组为95.7%,对照组为78.7%,2组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,2组WOMAC量表疼痛、僵硬和关节功能各维度评分和总分均较治疗前下降(P<0.01),观察组疼痛、僵硬和关节功能评分和总分均低于对照组(P<0.01);随访12周后,对照组疼痛、僵硬和关节功能评分和总分均较治疗后上升,观察组在随访期上述指标与治疗后比较,差异均无统计学意义(P>0.05),各指标评分均低于对照组(P<0.01)。治疗后,2组肝肾不足证评分均较治疗前下降(P<0.01),观察组下降更为显著(P<0.01)。随访12周后,2组肝肾不足证评分均较治疗后升高(P<0.01),观察组肝肾不足证评分仍低于对照组(P<0.01)。结论:小针刀疗法联合补肾健骨汤在减轻KOA疼痛、恢复关节功能、改善症状等方面的疗效优于膝关节腔注射玻璃酸钠联合口服塞来昔布胶囊,并且作用持久,值得临床使用。