目的:评价密骨胶囊治疗原发性骨质疏松症(肝肾不足证)的临床疗效及安全性。方法:采用随机双盲对照的临床试验方法,将48例原发性骨质疏松症(肝肾不足证)患者,随机分为密骨胶囊治疗组及阳性药物(仙灵骨葆)对照组。两组疗程为六个月,运用双能X线骨密度仪(DEXA)检测治疗前后腰椎及髋部骨密度变化;观察患者治疗前后临床症状变化及血钙、磷、碱性磷酸酶变化。结果:主症方面:统计学处理,两组相比较无显著性差异,说明两组疗效相当,密骨胶囊对原发性骨质疏松症有治疗作用。次症方面:组间比较试验药(密骨胶囊)与对照药(仙灵骨葆)相比差异无统计学意义,两组疗效相当;从组内比较来看,治疗六个月后,经统计学处理,绝大多数疗效指标P<0.05,差异有统计学意义。说明试验药(密骨胶囊)治疗后较治疗前有良好的治疗作用,且在治疗Ward三角骨密度测量值及测量值占峰值百分比方面,中医证候总分的改善方面明显优于对照组。结论:密骨胶囊在目前的口服剂量疗程范围内,治疗骨质疏松疗效确切,安全,无毒副作用,是一种治疗骨质疏松症安全、有良好疗效的中药新药。