【摘 要】
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ＦＤＡ如何审批生物技术药物随着首次重组性治疗剂的待批准，８０年代ＦＤＡ就决定制定生物技术药品的专门批准程序。ＦＤＡ认为生物技术产品作为原有产品的发展或改良，原有的科学评审程序是适用的。此
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ＦＤＡ如何审批生物技术药物随着首次重组性治疗剂的待批准，８０年代ＦＤＡ就决定制定生物技术药品的专门批准程序。ＦＤＡ认为生物技术产品作为原有产品的发展或改良，原有的科学评审程序是适用的。此外，生物技术药品的评审应建立在一个产品特殊性的依据上，即产品是什...
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