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这似乎是一个展望性的话题，众多观点献策献力的聚焦点是当《药品管理法》修订完成并开始执行后，以CFDA为代表的药监体系，该如何将业界寄予《药品管理法》的美好期待落地实施。其实就是要回答一个核心问题：接下来药品监管部门要通过什么方式对医药产业进行管理？
保障公众的用药安全和健康是任何一个药品监管部门的目标，同时也是《药品管理法》所应该体现的立法目的，这毫无异议。关键是用什么样的方式实现这个目标，落足点将是药品监管部门的能力建设该从何处着手。“监管机构的能力，如果从学理上给它界定的话，核心就是如何或者在多大可能的程度上把立法的意愿转变为现实结果的概率，这叫能力。这个转变得越好，匹配度越高，那就是能力强；如果转变得不够好，匹配度非常低，那就是能力弱。”国家行政学院副教授胡颖廉表示。
绕不开的体制影响
事实上，监管能力的实现是体制和机制双重作用的结果。药品监管的机制怎么确定，绕不开体制对其组织架构的定义。这也是为什么当业界提倡药品监管应该借鉴美国FDA的经验时，有的专家所给出的善意提醒“借鉴美国的经验，有一个不能忽略的前提是中美两国的监管体制有一个本质的差别。”
从纵向层面来看，美国的药品监管体系是由FDA负责的垂直化管理，FDA对其派出机构具有直接管理权限。而中国的药品监管体系是属地化管理，分层负责的建构，这对监管结果的达成会产生的影响体现在“政策的一致性在传递的过程中，层级越多，它逐级衰减的可能性就越大。”
横向层面来看，美国FDA对药品从研发到使用的全产业链进行管理，而中国的药品监管体系是割裂的碎片化管理，包括卫计委、工信部、商务部、发改委、人社部、CFDA等，形成所谓的“九龙治水”状态。这种体制设置带来的问题是“由于各个部门的政策目标不一致，使得CFDA的一些政策目标要受限于其他部门是否同意。”
巧管与共治
不过，在一些业内专家看来，在药品监管能力的建设上，“机制比体制更重要，在中国，法律是改变不了体制的，但是可以改变机制。”
综合各种观点，现阶段业界对CFDA在执行监管时最大的争议主要集中在三个层面：一是过度依赖事前准入的行政审批。“当把监管的期望更多放在事前的准入上时，实际上真正对产品质量安全产生决定性影响的事中、事后的生产经营管理没有被重视起来。”其次是事中的监管多采取“运动式”的监督方式，各种专项整治造成执法的随意性印象；第三个是事后的处罚上多采取单一的行政处罚，缺少使用社会共治的监管工具。
当然这里要对监管能力建设有一个明确的认识。清华大学法学院教授王晨光认为，现阶段提到监管能力建设容易走入两个误区，一是提升监管能力就是要人、要钱、要设备，若是这些条件都不具备，那么监管能力就提升不了，“对人、财、物的需求是没有止境的，如果从这个思维定式来考虑能力，那么可能永远也无法具备充足的能力。”
第二个误区是一谈到监管，就容易陷入管理者和被管理者的二元对立模式，“我们不能把监管局限于此，科学的监管应该各个利益相关方都参与其中。”同时在各方都参与的基础上，“变静态的截点式的监管为动态和全过程的监管，这样整个监管链条就能够顺畅起来。”
而这也正是胡颖廉提出的巧管与共治两个监管理念的内涵。“把传统的行政审评转变为真正意义上的技术审评，不让企业拼着证明‘你妈是你妈’，而是将主要精力放在日常行为的管控上。”
通过这种方式，一方面可以为监管部门释放更多的人力资源用于事中和事后的监管机制的设计及执行上，从过去运动式的监管向“巧管”转变，也能让企业承担起自己应该承担的主体责任。事实上，在这次的DIA年会上，FDA前任局长玛格丽特在总结FDA的监管经验时，提到的核心主旨之一就是巧妙的监管。
曾经在FDA工作多年的苏珊·温克勒在与《E药经理人》记者分享其在 FDA的工作经验时提到巧妙的监管应该基于明确标准，“要明确地规定监管机构内部、国家级和省级监管的职能是什么，企业应该负责什么。大家知道各自该做的事，这样才能有很好的分工，才能很好地平衡质量与效率。”
信息公开
CFDA也正在积极探索通过各种方式实现监管方式的提升。CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示：“在CFDA成立以后，我们部门的名字由药品认证管理中心，改为食品药品审核查验中心，也体现了监管理念的改变。期望用一种更加主动、灵活的监管手段，督促企业保证日常符合规范的情况，可以随时进行检查，随时接受监督。”
借助公开透明的方式与业界保持顺畅的沟通也是被业界经常提及的能够提升监管能力的重要方面。科文顿·柏灵律师事务所资深顾问冯毅认为公开和透明应该是中国监管能力建设，尤其是在互联网时代提升监管能力，降低政府管控风险最好的工具。
其实CFDA也正在力图构建一个公开透明的信息体系。今年5月22日，CFDA局长毕井泉拜会北京市主要领导时，就曾经表示过：“监管工作最重要的手段是信息公开”。CFDA法制司司长徐景和也在公开场合表示CFDA正在制定信息公开的办法，今后可以说是全面及时的信息公开，“信息公开是一个监管部门走向现代管理非常重要的手段。”
这次备受业界关注的“银杏叶事件”可以说是CFDA运用信息公开的方式进行产业监督管理的一次有益尝试。它通过首次向社会公开内部补充检验方法的形式，一方面倒逼企业自查，一方面要求企业在自查结果的基础上主动召回问题产品，同时对那些自查出问题而没有“举手”的企业，采取更严厉的处罚，来构建起一个闭环的监管机制。一位接近CFDA的人士表示，此次事件将毕井泉所提出的“当前监管最重要的手段就是信息公开”的理念贯彻到位了。胡颖廉也表示，此次CFDA的信息发布“非常透明”，“是一次标志性的事件”。
当然，罗马不是一天建成的，监管能力的提升也非一蹴而就。国家不良反应监测中心及CFDA药品评价中心主任杜晓曦说，目前不良反应监测中心已经建成药品不良反应自动搜索平台，当预警信号出现时，她的手机有短信通知，“会振动”。而事实上，完备的不良反应的监测体系，应该是药企自主建立、自我完善并自动上报，也就是药厂的监控系统先于政府响起来，这才是CFDA监管理念改变后，真正体现出来的监管能力提升。
保障公众的用药安全和健康是任何一个药品监管部门的目标，同时也是《药品管理法》所应该体现的立法目的，这毫无异议。关键是用什么样的方式实现这个目标，落足点将是药品监管部门的能力建设该从何处着手。“监管机构的能力，如果从学理上给它界定的话，核心就是如何或者在多大可能的程度上把立法的意愿转变为现实结果的概率，这叫能力。这个转变得越好，匹配度越高，那就是能力强；如果转变得不够好，匹配度非常低，那就是能力弱。”国家行政学院副教授胡颖廉表示。
绕不开的体制影响
事实上，监管能力的实现是体制和机制双重作用的结果。药品监管的机制怎么确定，绕不开体制对其组织架构的定义。这也是为什么当业界提倡药品监管应该借鉴美国FDA的经验时，有的专家所给出的善意提醒“借鉴美国的经验，有一个不能忽略的前提是中美两国的监管体制有一个本质的差别。”
从纵向层面来看，美国的药品监管体系是由FDA负责的垂直化管理，FDA对其派出机构具有直接管理权限。而中国的药品监管体系是属地化管理，分层负责的建构，这对监管结果的达成会产生的影响体现在“政策的一致性在传递的过程中，层级越多，它逐级衰减的可能性就越大。”
横向层面来看，美国FDA对药品从研发到使用的全产业链进行管理，而中国的药品监管体系是割裂的碎片化管理，包括卫计委、工信部、商务部、发改委、人社部、CFDA等，形成所谓的“九龙治水”状态。这种体制设置带来的问题是“由于各个部门的政策目标不一致，使得CFDA的一些政策目标要受限于其他部门是否同意。”
巧管与共治
不过，在一些业内专家看来，在药品监管能力的建设上，“机制比体制更重要，在中国，法律是改变不了体制的，但是可以改变机制。”
综合各种观点，现阶段业界对CFDA在执行监管时最大的争议主要集中在三个层面：一是过度依赖事前准入的行政审批。“当把监管的期望更多放在事前的准入上时，实际上真正对产品质量安全产生决定性影响的事中、事后的生产经营管理没有被重视起来。”其次是事中的监管多采取“运动式”的监督方式，各种专项整治造成执法的随意性印象；第三个是事后的处罚上多采取单一的行政处罚，缺少使用社会共治的监管工具。
当然这里要对监管能力建设有一个明确的认识。清华大学法学院教授王晨光认为，现阶段提到监管能力建设容易走入两个误区，一是提升监管能力就是要人、要钱、要设备，若是这些条件都不具备，那么监管能力就提升不了，“对人、财、物的需求是没有止境的，如果从这个思维定式来考虑能力，那么可能永远也无法具备充足的能力。”
第二个误区是一谈到监管，就容易陷入管理者和被管理者的二元对立模式，“我们不能把监管局限于此，科学的监管应该各个利益相关方都参与其中。”同时在各方都参与的基础上，“变静态的截点式的监管为动态和全过程的监管，这样整个监管链条就能够顺畅起来。”
而这也正是胡颖廉提出的巧管与共治两个监管理念的内涵。“把传统的行政审评转变为真正意义上的技术审评，不让企业拼着证明‘你妈是你妈’，而是将主要精力放在日常行为的管控上。”
通过这种方式，一方面可以为监管部门释放更多的人力资源用于事中和事后的监管机制的设计及执行上，从过去运动式的监管向“巧管”转变，也能让企业承担起自己应该承担的主体责任。事实上，在这次的DIA年会上，FDA前任局长玛格丽特在总结FDA的监管经验时，提到的核心主旨之一就是巧妙的监管。
曾经在FDA工作多年的苏珊·温克勒在与《E药经理人》记者分享其在 FDA的工作经验时提到巧妙的监管应该基于明确标准，“要明确地规定监管机构内部、国家级和省级监管的职能是什么，企业应该负责什么。大家知道各自该做的事，这样才能有很好的分工，才能很好地平衡质量与效率。”
信息公开
CFDA也正在积极探索通过各种方式实现监管方式的提升。CFDA食品药品审核查验中心副主任孙京林表示：“在CFDA成立以后，我们部门的名字由药品认证管理中心，改为食品药品审核查验中心，也体现了监管理念的改变。期望用一种更加主动、灵活的监管手段，督促企业保证日常符合规范的情况，可以随时进行检查，随时接受监督。”
借助公开透明的方式与业界保持顺畅的沟通也是被业界经常提及的能够提升监管能力的重要方面。科文顿·柏灵律师事务所资深顾问冯毅认为公开和透明应该是中国监管能力建设，尤其是在互联网时代提升监管能力，降低政府管控风险最好的工具。
其实CFDA也正在力图构建一个公开透明的信息体系。今年5月22日，CFDA局长毕井泉拜会北京市主要领导时，就曾经表示过：“监管工作最重要的手段是信息公开”。CFDA法制司司长徐景和也在公开场合表示CFDA正在制定信息公开的办法，今后可以说是全面及时的信息公开，“信息公开是一个监管部门走向现代管理非常重要的手段。”
这次备受业界关注的“银杏叶事件”可以说是CFDA运用信息公开的方式进行产业监督管理的一次有益尝试。它通过首次向社会公开内部补充检验方法的形式，一方面倒逼企业自查，一方面要求企业在自查结果的基础上主动召回问题产品，同时对那些自查出问题而没有“举手”的企业，采取更严厉的处罚，来构建起一个闭环的监管机制。一位接近CFDA的人士表示，此次事件将毕井泉所提出的“当前监管最重要的手段就是信息公开”的理念贯彻到位了。胡颖廉也表示，此次CFDA的信息发布“非常透明”，“是一次标志性的事件”。
当然，罗马不是一天建成的，监管能力的提升也非一蹴而就。国家不良反应监测中心及CFDA药品评价中心主任杜晓曦说，目前不良反应监测中心已经建成药品不良反应自动搜索平台，当预警信号出现时，她的手机有短信通知，“会振动”。而事实上，完备的不良反应的监测体系，应该是药企自主建立、自我完善并自动上报，也就是药厂的监控系统先于政府响起来，这才是CFDA监管理念改变后，真正体现出来的监管能力提升。