【摘 要】
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药物临床试验是新药研发过程中的重要环节,加强质量控制与完善质量保障体系是提高试验质量的最有效的方法。本文应用PDCA循环法,并结合机构日常质量管理工作对临床试验数据记
【机 构】
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新疆医科大学第一附属医院药物临床试验机构;
【基金项目】
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新疆医科大学人文社会科学基金项目(2015XYDSK22)
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药物临床试验是新药研发过程中的重要环节,加强质量控制与完善质量保障体系是提高试验质量的最有效的方法。本文应用PDCA循环法,并结合机构日常质量管理工作对临床试验数据记录缺陷展开专项质量控制,监测数据变化,分析本院药物临床试验中数据记录存在的问题,并结合实际情况提出解决办法和相应对策,进行PDCA循环管理。通过采取有针对性的措施包括制定相关制度、强化培训、加强机构及监查员的监管职能、提高研究者对质量控制的意识等,进一步提升药物临床试验数据记录质量。PDCA循环在药物临床试验数据记录的质量控制中至关重要,其使药物临床试验质量显著提高。
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