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目的：探讨以药品生产企业为实施主体的风险管理具体策略。方法：从药品风险管理理论的内涵、制度概念剖析入手，结合药品风险评价的核心原则，重点采用系统分析方法进行论述性阐述。结果与结论：药品风险管理看似缘起于风险，但对具体品种进行评价时，脱离不开其疗效和效益。它是一个系统工程．涉及药品监管的各个方面。它作为一种制度形式，虽然已有国外趋于成型的经验，但在我国尚需进一步完善