目的:评价外感清热解毒方对急性上呼吸道感染发热患者的临床疗效。方法:募集144例急性上呼吸道感染发热患者,采用随机、双盲、双模拟及阳性药物平行对照的研究方法,根据随机数字表将患者按照1∶1∶1比例分成3组,每组48例。试验组给予外感清热解毒方和酚氨咖敏安慰剂,对照组予外感清热解毒方安慰剂和酚氨咖敏片,安慰剂组给予外感清热解毒方安慰剂和酚氨咖敏安慰剂,疗程共3 d;观察患者即刻退热疗效、起效时间、退热时间、临床痊愈率和不良反应。结果:试验组患者4 h即刻退热疗效有效率为63.4%,对照组为66.7%、安慰剂组为35%,试验组与对照组即刻退热疗效均优于安慰剂组(P<0.01);试验组起效时间为(4.37±6.09)h,对照组为(4.32±6.15)h、安慰剂组为(7.12±8.37)h,试验组与对照组的起效时间均短于安慰剂组(P<0.01);试验组退热时间为(20.32±16.54)h,对照组为(19.87±17.69)h、安慰剂组为(26.48±16.85)h,试验组与对照组的退热时间均低于安慰剂组(P<0.01);试验组临床痊愈率为65.9%,对照组为61.9%、安慰剂组为45%,试验组与对照组临床痊愈率均高于安慰剂组(P<0.01)。各组患者试验期间均未观察到明显的不良反应。结论:外感清热解毒方能够有效治疗急性上呼吸道感染发热,改善症状、缩短病程,具有较好的临床疗效和安全性。