目的采用上海市中医医院院内制剂复方南瓜藤软膏箍围法治疗皮肤与软组织感染中度患者,进行疗效以及安全性的研究,对传统中医外科外治疗法及中药外用制剂进行一个客观的评价,从而指导临床应用,为新药的开发提供前期研究基础。方法 2009年1月—2013年6月期间于上海市中医医院、上海市中西医结合医院、上海市岳阳中西医结合医院采集门诊及住院病人共90例进行多中心、单盲、随机对照的临床研究,脱落4例。按照Stata软件制定随机数字表,随机将病人分为2组:复方南瓜藤软膏组(42例)和鱼石脂软膏组(44例)。在2组患者性别、治疗前证候积分以及红肿范围具有可比性的情况下,同时校正多中心因素和年龄因素。结果总有效率比较:复方南瓜藤软膏组无效1例,好转6例,显效23例,痊愈12例;鱼石脂软膏组无效8例,好转30例,显效5例,痊愈1例;复方南瓜藤软膏组有效率为91.11%,鱼石脂软膏组有效率为82.22%,2组有效率经Logistic回归显示有统计学差异。结论通过临床研究证明了复方南瓜藤软膏箍围法治疗中度皮肤与软组织感染患者确实有效。在改善局部的炎症反应"红、肿、热、痛"方面优于对照组(鱼石脂软膏组)。在临床应用安全有效,值得推广。