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目的:观察盆痛灵方直肠给药治疗不同疾病导致的慢性盆腔疼痛(CPP)湿热瘀阻证的临床疗效。方法:采用多中心随机对照双盲的方法,纳入128例因盆腔炎性后遗症或子宫内膜异位症导致的CPP患者,分为盆痛灵组66例和安慰剂组62例。盆痛灵组患者给予盆痛灵方灌肠治疗,安慰剂组患者给予安慰剂灌肠治疗,以1个月经周期为1个疗程,共治疗3个月经周期。比较两组患者的临床疗效;采用VAS评分评价患者的疼痛程度,并采用广义估计方程的方差分析对不同时点的VAS评分进行统计分析;采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)和汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评价患者的抑郁或焦虑情绪;采用健康状况调查问卷(SF-36)中文版评价患者的生活质量。结果:(1)临床疗效:治疗3个月经周期后,盆痛灵组的临床总有效率为89.4%,安慰剂组为48.4%,盆痛灵组的临床疗效优于安慰剂组(P<0.01)。其中,盆痛灵组的盆腔炎性后遗症患者临床总有效率为91.4%,子宫内膜异位症患者的临床总有效率为87. 1%,两种疾病的临床疗效比较,差异无统计学意义(P=0.820);安慰剂组的盆腔炎性后遗症患者临床总有效率为46.0%,子宫内膜异位症患者的临床总有效率为52.0%,两种疾病的临床疗效比较,差异无统计学意义(P=0.932)。(2)VAS评分:广义估计方程的方差分析结果显示,盆痛灵组VAS评分下降更为明显(P<0.001); VAS评分与时间有交互,随着治疗时间的延长,VAS评分呈下降趋势,且盆痛灵方直肠给药的近期疗效显著;盆痛灵方对两种疾病湿热瘀阻证的盆腔疼痛患者疗效比较,差异无统计学意义(P=0.394)。(3)HAMD、HAMA评分:治疗后,两组患者的HAMD、HAMA评分较治疗前均明显降低(P<0.001),且盆痛灵组患者的HAMD、HAMA评分显著低于安慰剂组(P<0.001)。(4) SF-36评分:治疗后,两组患者的SF-36各维度评分较治疗前均降低(P<0.01),且盆痛灵组患者的各维度评分低于安慰剂组(P<0.01)。结论:盆痛灵方直肠给药治疗CPP患者具有明显镇痛作用,对不同疾病湿热瘀阻证患者均有疗效,且近期疗效显著,同时可改善患者的抑郁及焦虑情绪,提高其生活质量。