【摘 要】
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目的根据创新药药学研发特点,探讨创新药药学研究的阶段性考虑。方法基于科学和风险原则,在近年来审评实践的基础上,参考FDA、EMA发布的相关技术要求,并借鉴国际大型制药公司
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
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目的根据创新药药学研发特点,探讨创新药药学研究的阶段性考虑。方法基于科学和风险原则,在近年来审评实践的基础上,参考FDA、EMA发布的相关技术要求,并借鉴国际大型制药公司的研发经验。结果提出了阶段性药学技术要求,并尝试建立了以化学药新药临床试验(investigational new drug application,IND)申请(Ⅰ、Ⅱ期临床)药学研究信息汇总表/评价模版、沟通交流和年度报告制度为要素的审评模式。结论创新药的药学研究应与药物所处研发阶段相适应,既要保证有充分的研发数据支持风险评估和风险控制,又不能跨越研发阶段过早开展过多的研究。
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