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药物溶出试验仪在药品生产领域广泛应服，中华人民共和国药典规定：片剂、胶囊剂或颗粒剂等药物，应测定在规定条件下溶出的速率和程度（简称溶出度），相应产生了药物溶出试验仪这种专用溶出度测定仪器。由于药物的溶出度测定比较重要，药物溶出试验仪的计量性能检测及技术指标的调整具有实际意义。
1 药物溶出试验仪主要技术指标
药物溶出试验仪的检测方法主要依据中华人民共和国药典和环境试验设备温度校准规范。药物溶出试验仪需要检测的主要技术指标有：转速、温度波动度、温度均匀度、温度偏差、升温速率，中国药典2005版对上述各项指标的规定如表1所示。
表1 药物溶出试验仪主要技术指标（℃）
2 药物溶出试验仪结构及工作原理
药物溶出试验仪一般由槽体、转篮、溶出杯、加热泵、温度调节单元等构成。转篮分篮体和篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成；溶出杯由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明的底部为半球形的1000mL杯状容器，配有适当的盖子，防止溶液蒸发，并置恒温槽水浴中；篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速在规定转速的±4%范围内；仪器一般配有6套测定装置，可一次测定6个样品。药物溶出试验仪采用热泵循环，将槽中介质加热至人体体温37℃左右，智能恒温，再将热量传递到溶出杯内溶出介质，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，方可进行溶出度试验。
3 仪器主要技术指标的检测
（1）转速的检测。在转动轴上设一固定标记点，用秒表计时，目视记数检测。予置转速为100转/min，检测结果应在（96～104）转/min的范围内，说明其电子显示与检测的实际转速在允许误差±40～0范围内，否则应进行调整。（2）温度波动度、均匀度、偏差的检测。将恒温槽和溶出杯加入水介质，使水浴介面至槽体工作标记线，在装置正常工作条件下，将温度予置37℃或稍高于37℃（+0.5～1.0℃），以使温度恒定后，溶出杯中溶出介质的温度为37℃，这视室温情况决定；启动加热泵至温度恒定。将6个溶出杯中分别置入温场校准仪测温探头，水槽中四角工作区域和水槽中央分别置入温场校准仪测温探头，升温过程中进行升温速率的检测，包括l℃/min、1.5℃/min、3℃/min速率的检测；待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，进行温度参数的检测，包括温度波动度、温度均匀度、温度偏差的检测。稳定后开使读数，每2min记录所有测试点的温度一次，在30min内测试15次。（3）若温度参数的检测结果不符合仪器技术指标要求，应进行调整，再重复检测。（4）温度参数检测符合要求后，再用溶出度校正片进行实验操作，验证仪器性能，溶出度校正片分崩介型和非崩介型两种，崩介型为泼尼松片，非崩介型为水杨酸片，校正片测定的数据，是用于检查测试结果是否可靠的依据。
4 典型实验数据
表2为一台经过调整后的药物溶出试验仪检测数据，表中O为恒温水浴温场中心点，根据该记录表可计算得出温度波动度、均匀度和偏差（数据如表2）。
温度波动度为仪器在稳定状态下，工作区域中心点温度随时间的变化量，即中心点在30min内（每2min测试一次）实测最高温度与最低温度之差的一半，冠以±号。
[Δtf][=±（tomax-tomin）/2=±0.2]℃
式中：[Δtf]为温度波动度，℃；[tomax]中心点n次测量中的最高温度，℃；[tomin]中心点n次测量中的最低温度，℃；温度均匀度为仪器在稳定状态下，在30min内（每2min测试一次）每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值。
[Δtu=Σ（timax-timin）/n=0.2]℃
式中：[Δtu]为温度均匀度，℃；[timax]第f次测量中的最高温度，℃；[timin]第i次测量中的最低温度，℃。
温度偏差计算：
[Δtd]=[td-to]=-0.1℃
式中：[Δtd]为温度偏差，℃；[to]中心点n次测量的平均值，℃；[td]设备显示温度平均值，℃。
5 结束语
药物溶出试验仪是药品生产过程中必须应用的试验仪器，其计量准确性直接影响药品质量检验结果和对其计量性能的检测和调整，有利于提高药品生产质量，更好地执行药品管理规范。
1 药物溶出试验仪主要技术指标
药物溶出试验仪的检测方法主要依据中华人民共和国药典和环境试验设备温度校准规范。药物溶出试验仪需要检测的主要技术指标有：转速、温度波动度、温度均匀度、温度偏差、升温速率，中国药典2005版对上述各项指标的规定如表1所示。
表1 药物溶出试验仪主要技术指标（℃）
2 药物溶出试验仪结构及工作原理
药物溶出试验仪一般由槽体、转篮、溶出杯、加热泵、温度调节单元等构成。转篮分篮体和篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成；溶出杯由硬质玻璃或其他惰性材料制成的透明的底部为半球形的1000mL杯状容器，配有适当的盖子，防止溶液蒸发，并置恒温槽水浴中；篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速在规定转速的±4%范围内；仪器一般配有6套测定装置，可一次测定6个样品。药物溶出试验仪采用热泵循环，将槽中介质加热至人体体温37℃左右，智能恒温，再将热量传递到溶出杯内溶出介质，待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，方可进行溶出度试验。
3 仪器主要技术指标的检测
（1）转速的检测。在转动轴上设一固定标记点，用秒表计时，目视记数检测。予置转速为100转/min，检测结果应在（96～104）转/min的范围内，说明其电子显示与检测的实际转速在允许误差±40～0范围内，否则应进行调整。（2）温度波动度、均匀度、偏差的检测。将恒温槽和溶出杯加入水介质，使水浴介面至槽体工作标记线，在装置正常工作条件下，将温度予置37℃或稍高于37℃（+0.5～1.0℃），以使温度恒定后，溶出杯中溶出介质的温度为37℃，这视室温情况决定；启动加热泵至温度恒定。将6个溶出杯中分别置入温场校准仪测温探头，水槽中四角工作区域和水槽中央分别置入温场校准仪测温探头，升温过程中进行升温速率的检测，包括l℃/min、1.5℃/min、3℃/min速率的检测；待溶出介质温度恒定在37℃±0.5℃后，进行温度参数的检测，包括温度波动度、温度均匀度、温度偏差的检测。稳定后开使读数，每2min记录所有测试点的温度一次，在30min内测试15次。（3）若温度参数的检测结果不符合仪器技术指标要求，应进行调整，再重复检测。（4）温度参数检测符合要求后，再用溶出度校正片进行实验操作，验证仪器性能，溶出度校正片分崩介型和非崩介型两种，崩介型为泼尼松片，非崩介型为水杨酸片，校正片测定的数据，是用于检查测试结果是否可靠的依据。
4 典型实验数据
表2为一台经过调整后的药物溶出试验仪检测数据，表中O为恒温水浴温场中心点，根据该记录表可计算得出温度波动度、均匀度和偏差（数据如表2）。
温度波动度为仪器在稳定状态下，工作区域中心点温度随时间的变化量，即中心点在30min内（每2min测试一次）实测最高温度与最低温度之差的一半，冠以±号。
[Δtf][=±（tomax-tomin）/2=±0.2]℃
式中：[Δtf]为温度波动度，℃；[tomax]中心点n次测量中的最高温度，℃；[tomin]中心点n次测量中的最低温度，℃；温度均匀度为仪器在稳定状态下，在30min内（每2min测试一次）每次测试中实测最高温度与最低温度之差的算术平均值。
[Δtu=Σ（timax-timin）/n=0.2]℃
式中：[Δtu]为温度均匀度，℃；[timax]第f次测量中的最高温度，℃；[timin]第i次测量中的最低温度，℃。
温度偏差计算：
[Δtd]=[td-to]=-0.1℃
式中：[Δtd]为温度偏差，℃；[to]中心点n次测量的平均值，℃；[td]设备显示温度平均值，℃。
5 结束语
药物溶出试验仪是药品生产过程中必须应用的试验仪器，其计量准确性直接影响药品质量检验结果和对其计量性能的检测和调整，有利于提高药品生产质量，更好地执行药品管理规范。