类器官和器官芯片在新药评价中的应用及国内外监管现状分析

来源 :中国临床药理学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户:kaonub
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
非临床研究是评价新药有效性和安全性必不可少的环节,但是超过90%的候选药物在进入临床研究后遭遇失败,其中一个主要原因在于非临床阶段的二维细胞模型及动物模型的局限性,无法准确预测药物在人体内的作用。近年来各类新技术不断涌现,其中类器官和器官芯片等仿生技术因其能够模拟人体器官的部分或关键功能,为解决该问题提供了新的技术,逐渐应用于新药评价中。但如何评价和验证类器官模型的可靠性、科学性和适用性,推动其在新药评价中的应用,是目前国内外监管机构面临的监管科学难题和挑战。本文介绍了类器官和器官芯片的技术进展及其在新药评价中的典型应用,分析了国内外相关药品监管机构的政策法规和监管行动,以促进此类新技术在新药评价中的应用,并为其行业标准制定及监管科学发展提供参考和指导。
其他文献
噪声如果处理不当,可能导致内耳结构发生不可逆转的变化,而致听力损失。世界上约5%的人口患有噪声性听力损失。防治噪声性听力损失迫在眉睫。随着中医药在临床诊疗地位的不断提升,噪声性听力损失的中医病因病机、辨证分型及方药的探讨逐渐增多,但相关研究的文献仍然偏少,如何建立规范的中医药防治噪声性听力损失方案仍需进一步努力。本文对噪声性听力损失的中医药防治进展进行综述。
期刊
<正>碳达峰碳中和已成为影响产业发展的重要因素,世界主要国家均将发展新能源电池作为实现“双碳”目标和优化能源结构的重要战略举措。我国新能源汽车产业的快速发展离不开动力电池的有力支撑,已成为全球最大的动力电池生产国和使用国。国务院办公厅发布《新能源汽车产业发展规划(2021-2035年)》,明确提出推动动力电池全价值链发展。围绕“双碳”目标,应持续加强动力电池研发创新和应用推广,提升产业低碳竞争力,
期刊
目的:比较热稀释法与间接Fick法测量的心输出量在左心疾病相关肺高血压(PH-LHD)患者中的差异,探讨两种方法测定的心指数与患者预后的关系。方法:连续收集2013年9月—2021年12月在南京医科大学第一附属医院心内科经右心导管检查确诊PH-LHD患者的临床资料及随访数据。随访截至2022年4月,主要终点事件为全因死亡。采用Pearson相关系数及Bland-Altman散点图评估两种心输出量测
期刊
目的 观察腰痹逐瘀止痛汤联合调脊通督针法治疗气滞血瘀型腰椎间盘突出症(LDH)的疗效及对生活质量的影响。方法 将88例气滞血瘀型LDH患者按照随机数字表法分为2组,对照组43例予常规治疗,治疗组45例在对照组治疗基础上加用腰痹逐瘀止痛汤和调脊通督针法治疗,2组均治疗1个月。比较2组治疗前后Oswestry功能障碍指数(ODI)评分、日本骨科协会(JOA)腰椎功能评分变化;比较2组治疗前后中医证候评
期刊
<正>驻政办〔2023〕8号各县区人民政府,市城乡一体化示范区、经济开发区、高新技术产业开发区管委会,市直有关单位:《关于促进新能源电池产业链发展的十条措施》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻实施。
期刊
坚持网格化管理,社会化服务为导向,完善基层治理平台,是我们党和政府对基层治理提出的新方向。网格化管理被提出,在全国各地展开了各种模式。山西省也响应政策,探索出了许多优秀的模式,社区网格化管理在各地取得了良好的成效,但在实际操纵过程中出现的问题,主要从基层政府准确定位,理清政府职能;加强信息平台建设,提高信息安全;培育社会公益组织;加强网格化队伍的建设;鼓励引导群众积极参与这五个方面加以解决。通过这
期刊
报纸
外界光环境通过非视觉生物效应影响人体的激素分泌、昼夜节律、警觉程度等生理和心理指标。近年来,闪烁光、间歇光被证实对节律系统具有比连续光更强的刺激作用,时间调制光对非视觉生物效应的影响逐渐受到关注。基于此,文章从非视觉生物效应的瞬时和持续影响出发,总结了国内外相关的研究方法和结果,分析了时间调制光影响非视觉生物效应的相关规律,并提出展望,为未来的进一步探究和应用提供基础和依据。
期刊
随着我国经济的不断发展,中国特色社会主义进入新时代,人民对于美好的物质文化需求日益增长,同样也使得餐饮市场迅猛发展。人们的物质文化生活水平迅速提高,大家的饮食习惯及方式,受到世界文化的冲击,发生了很大的变化,传统餐饮的模式与样式都发生了巨大的变化。而品牌设计应该是一个系统的工程,传统文化是现代设计的基石,现代设计是传统文化的延伸,二者必须相互依存,没有传统文化的设计是没有足够底蕴和内涵的。
期刊
2021年我国新能源汽车产销量大幅增长,动力电池材料需求快速增加,材料供应情况直接关系到动力电池产业链能否可持续发展。本文分析2021年我国动力电池材料供需情况,探讨2022年动力电池产业发展对材料需求情况,并提出动力电池产业可持续健康发展的相关建议。
期刊