通过多中心随机对照临床研究，评估注射用间苯三酚对肾绞痛的治疗效果和安全性。
方法选取2013年6月至2014年7月在5家医疗机构就诊的肾绞痛患者作为研究对象。纳入标准：年龄18～70岁；临床确诊为泌尿系结石引起的肾绞痛患者；无相关药物过敏史；无严重肝、肾、心脏及造血系统疾病。排除标准：严重感染患者；妊娠期及哺乳期妇女；伴有无法控制的高血压、心肌梗死、心律失常，需药物治疗者；消化道溃疡、酗酒、药物滥用或其他可能影响研究进行者。采用随机数字表法将受试患者按1∶1比例纳入研究组或对照组，所有患者均给予解痉药联合非甾体类镇痛药物治疗。解痉药研究组给予间苯三酚120 mg静脉滴注，对照组给予山莨菪碱注射液20 mg静脉滴注。镇痛药物统一采用双氯芬酸钠栓50 mg。观察并记录72 h内患者肾绞痛的疼痛程度、缓解时间、发作次数、结石排出情况及不良反应。
结果200例肾绞痛患者参加并完成本试验，研究组和对照组各100例。两组患者性别、年龄、结石位置、结石大小和肾积水程度比较差异均无统计学意义(P>0.05)。对照组患者肾绞痛发作次数为(4.2±2.5)次，疼痛指数为7.8±1.1，疼痛缓解时间(21.7±8.2) min；研究组肾绞痛发作次数为(4.0±2.2)次，疼痛指数为7.7±1.3，疼痛缓解时间(19.3±7.6) min；组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。对照组结石排出率为3%(3/100)，研究组为11%(11/100)(P<0.05)。对照组总的不良反应发生率为71%(71/100)，其中口干发生率高达67%(67/100)，头晕发生率15%(15/100)，皮肤潮红发生率22%(22/100)，排尿困难发生率8%(8/100)，尿潴留发生率6%(6/100)。间苯三酚治疗组不良反应发生率为4%(4/100)，显著低于对照组，组间比较差异有统计学意义(P<0.01)。
结论注射用间苯三酚治疗肾绞痛安全有效。间苯三酚在治疗肾绞痛的同时有助于结石排出。