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PD-1/PD-L1抗体是一类免疫检查点抑制剂,可通过抑制肿瘤免疫逃逸,重新激活免疫系统攻击肿瘤细胞,从而达到治疗肿瘤的目的。随着PD-1/PD-L1抗体的临床研究和应用的深入,我们对该类药物的认识正日趋完善。本文介绍全球上市的5种PD-1/PD-L1抗体在首次获得FDA,EMA和PMDA批准时用于支持注册申请的主要临床药理学研究内容,以及上述国外监管机构批准的主要依据,旨在为我国的PD-1/PD-L1抗体的研发及新药审评工作提供参考。