蒜氨酸和蒜酶临床前药学研究的管理学研究

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新药研究不单是一个实验研究,还不可避免地牵涉到管理研究,管理研究的目的是保障试验研究符合法律法规和技术指导原则的规定。本文介绍了美国、欧盟、日本和我国对新药研究法规层面和技术层面的管理规定,梳理出对蒜氪酸和蒜酶的药学研究需要从管理角度研究的内容,并提出药学研究的三点实施原则,以便为蒜氨酸和蒜酶的药学研究提供管理上的支持。
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