【摘 要】
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目的:对两种设计方法、三种检验方法的个体生物等效性的检验效能进行比较,并估计样本含量。方法:采用Monte-Carlo模拟研究。结果:2×4交叉设计所需的样本含量低于2×3设计。
【机 构】
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山东省疾病预防控制中心,南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,山东省肿瘤医院
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目的:对两种设计方法、三种检验方法的个体生物等效性的检验效能进行比较,并估计样本含量。方法:采用Monte-Carlo模拟研究。结果:2×4交叉设计所需的样本含量低于2×3设计。在个体内变异小于0.2时,可以采用估计法进行样本含量的估计;在个体内变异接近0.2时,可以采用检验法进行样本含量的估计;在个体内变异大于0.3时,可以选任一方法(估计法和检验法)估计样本含量,并选择合适的方法进行样本含量的估计。结论:个体生物等效性的样本含量因不同的个体内变异和个体与药物间的交互作用、设计而不同。
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