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低分子肝素(LMWH)是当前临床最常使用的抗凝剂,其应用中存在的重要不良反应为肝素诱导的血小板减少症。随着各种原研LMWH专利的到期,大量仿制LMWH涌现。为此,FDA发布指南要求各仿制LMWH厂家在进行注册申报时,需开展与此不良反应相关的免疫原性研究。本文介绍了LMWH免疫原性发生的背景及FDA指南中LMWH免疫原性研究的内容与方法,以冀为仿制LMWH的开发提供参考。