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随着医学器械的不断发展，越来越多的被医护们使用在对患者的使用和治疗上，它提高了患者治疗的效率和加快了患者病情的恢复，同时也带来了医疗器械在医院中使用和风险的问题，因此，伴随医疗器械出现的风险管理也逐渐成为人们研究的热点，以往对于医疗器械的管理重点主要就是对于不良事件的检测方面，但是随着使用领域的扩大和医疗事件的加大，覆盖到对于不良事件的生产．检测、使用以及维修等整体性的分析上，文章试图从加强监管、完善法规以及建立健全管理等几个方面来进行一些探讨。