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【目的】建立适合于ISO15189：2012框架下的风险管理程序。【方法】依据EP23-A—＂基于风险管理的实验室质量控制＂及相关研究报道,结合自身实验室实际情况,建立运行程序。【结果】将风险管理融入ISO15189所固有的不符合项的识别和控制—建立纠正措施和预防措施—实施评估和审核—实施管理评审—实施持续改进的质量管理过程。【结论】风险管理在医学实验室质量管理中有非常好的应用前景,但是必须意识到风险评估的过程是一个定性和主观的过程,因此培养医学实验室领域的风险评估人才,是风险管理发挥作用的关键。