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2009年6月30日，欧盟在《官方公报》（OJ）上发布了玩具安全新指令2009/48/EC，以取代实施已有20多年的旧指令88/378/EEC。新指令的条款将从2011年7月20日起执行，而其中的化学要求则从2013年7月20日起开始执行。作为玩具指令的协调标准，EN71系列也正在紧锣密鼓修订中，预计将于2011年7月在OJ正式公布。
88/378/EEC是欧盟发布的第一个新方法指令，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场上的玩具安全和消除成员国之间的贸易壁垒方面取得了巨大成就。但是，随着科技和玩具市场的不断发展，消费者对提高玩具安全性要求的呼声越来越高。同时，对玩具市场监管的质量和效率也应进一步提高，以更好地保护消费者的利益。
对于安全要求，新指令是通过修订附录II“特殊安全要求”来实现的，在机械物理性能、化学要求、电气安全、卫生要求等方面都更为严格。对于市场监管，则是大量引入了欧盟2008年发布的产品销售立法框架，即条例(EC) NO765/2008和决定768/2008/EC的相关条款，指令正文从原有的16条增加到57条，主要也是由于这个原因。
关于新指令与旧指令的差异比对，国内已有相关文献和报道，本文不再一一赘述。但是，在新指令的条款中，存在一些易于混淆或与我国制造商密切相关的要求，本文将针对这些条款进行深入解读，以帮助企业更好地理解并遵守。
新指令的适用范围
新指令第2条中对玩具的定义是：“设计或者预定为14岁以下儿童玩耍中使用的产品，无论是否专用。”与旧指令相比，新增了“无论是否专用”这几个词，这就扩大了玩具指令的适用范围，将那些具有双重功能的产品也包含进来。例如，挂有小公仔的钥匙链，就不是专门为儿童玩耍而设计的，但是也具有玩耍的功能，因此需符合新指令的要求。
此外，新指令附录I列出了19种很容易与玩具相混淆、但不属于玩具的产品，例如节日装饰物、运动装备、成人收藏品等。第2(2)条还列出了5种虽然是玩具，但不属于本指令规管的产品，如公共场合使用的游戏设备、具有内燃机或蒸汽机的玩具车、秋千等，这几种玩具应符合通用产品安全指令2001/95/EC的要求。
合格评定程序
新指令第19条规定，在投放欧盟市场前，玩具必须经过一定的合格评定程序，以证明符合新指令的要求。根据不同的玩具种类，合格评定程序分为两种：自我声明和第三方验证。对于大部分玩具来说，协调标准EN 71系列和EN 62115已经覆盖了其所有相关的安全要求，因此，只要符合这些标准的要求，就认为已满足玩具指令的规定。为此，制造商需根据768/2008/EC附录II中的模式A“内部生产控制”，建立一套控制体系，以保证生产的产品持续符合指令的要求。模式A不要求公告机构的介入。
对于以下情况的玩具产品，制造商需要将样品提交给欧盟的公告机构进行验证：不存在协调标准、制造商不完全采用协调标准、协调标准的使用受限、或制造商认为需要第三方验证。此时的合格评定程序是采用模式B“EC型式试验”，由公告机构检查玩具的设计是否符合新指令的要求，如果符合，则颁发EC型式试验证书。
需要注意的是，模式B只是涉及设计环节，模式C“基于内部生产控制的符合性”才涉及生产环节。也就是说，公告机构对于特定玩具的验证，只是看其技术设计是否符合新指令的要求，而不检查其生产过程。
与合格性评定（conformity assessment）概念容易混淆的是第18条规定的安全性评定（safety assessment）。安全性评定的目的是分析产品所具有的物理、机械、化学、电气、易燃性、卫生和辐射等方面的风险，而合格性评定是证明产品符合新指令的法定要求。一般来说，玩具应首先进行安全性评定，再履行相应的合格评定程序，然后才能投放市场。
新指令的附录II规定了玩具的各种安全要求，一般来说，这些要求都已经包含在协调标准中。但是，制造商还是应该评估其产品与标准要求之间的差距，而这种安全性评估的结果将用于判定应采取哪种合格评定程序。在玩具投放市场之后，制造商必须将安全性评定相关记录保持10年以上。
警告声明
指令第11条对玩具应加贴的警告声明做了规定，要求在产品上必须标识使用者的最小和最大年龄要求要求，根据不同的产品特性，还可以标识使用者的能力要求，如是否能独立坐立或站立、最大或最小体重要求、是否需要成人监督等。
警告声明应以清晰、显眼、易理解和正确的方式加贴在产品上、随附标签上或包装上。如果可能，还应包含在产品说明书中。对于销售时没有包装的玩具，应加贴在产品上，而不能仅仅在销售柜台上展示。对于能影响购买决定的警告声明，如最小和最大年龄限制、以及新指令附录V中B部分规定的特定警告声明，必须加贴在包装上，或以其他显眼的方式告知消费者，即使是在线销售也必须如此。
附录V第B部分规定了10类应加贴特定警告声明的产品，包括：不适合36个月以下儿童使用的玩具；活动玩具；功能性玩具；化学玩具；各式儿童用滑冰鞋、旱冰鞋、直排轮滑鞋、滑板、滑板车和玩具自行车；水上玩具；食物中的玩具；防护面具和头盔仿制品；以绳索、软线、松紧带或皮带捆扎于摇篮、婴儿床或手推婴儿车上的玩具；嗅觉板玩具、成套化妆用具和味觉玩具包装中的香料。此外，EN 71系列标准额外规定了一些应加贴警告声明的玩具产品。成员国可以决定本国销售的玩具应使用何种语言来书写。
可溯源性
新指令第4条对玩具提出了可溯源性的要求，以提高市场监管的效率。制造商可通过型号、批号、序列号或其他方式来识别玩具，当发生玩具召回或不合格事件时，就能快速和准确地了解到底是哪个环节和哪个批次出了问题。制造商可根据自身产品的特点，采用可行有效的识别方式。
除了可识别信息，产品上还应带有制造商名称、商标、以及唯一联系地址等信息。以上信息应加贴在产品上，如果由于玩具尺寸或特性等原因，则应加贴在包装上或包含在随附文档中。联系地址必须具体到街道名或信箱号（网址不能作为联系地址）。
如果玩具是由进口商投放到市场的，则进口商的名称、注册商标和唯一联系地址也应同时标识在产品、包装或随附文档中。
符合性声明
新指令第4条还规定，当制造商根据相应的合格评定程序证明产品符合相关技术要求之后，应起草一份EC符合性声明（DoC）。出具DoC就意味着制造商宣称产品已符合新指令的所有要求，并在发现产品不合格时承担一切责任。制造商或欧盟境内的授权代表应将DoC翻译成成员国规定的语言，并在玩具投放市场后将其保留10年。
为声明产品已符合新指令的所有安全要求，DoC至少应包含以下信息：
玩具的唯一识别号；
制造商或授权代表的名称和地址；
声明：“唯一负责出具该合格声明的制造商是：____”；
声明对象（具可追溯性玩具的识别）。该项应包括一张足够清晰、可识别该玩具的彩色图片；
声明对象应当符合的相关欧共体协调立法；
（如适用）声明：“公告机构____（名称、编号）____执行了____（介入方式的描述）____，并颁发证书”；
其他信息，如颁发时间和地点、制造商签名、公告机构代表签章等。
一份DoC中可以涉及多个玩具产品，只要各产品关于上述的信息都已经包含在其中。当产品发生变动时，DoC应随时更新。
修订后的玩具安全指令仍属于新方法指令范畴，指令本身仍然是只规定产品投放市场时所应达到基本要求的技术法规，而具体的技术指标由协调标准EN 71系列和EN 62115来规定，对于法规和标准要求的符合性则由相应的合格评定程序予以验证并加贴CE标志。
随着2011年7月20日的临近，新指令的协调标准修订也即将完成，出口玩具企业可通过欧盟标准化委员会CEN的网站（esearch.cen.eu），及时关注标准的制修订进程。
（作者单位：深圳市标准技术研究院）
88/378/EEC是欧盟发布的第一个新方法指令，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场上的玩具安全和消除成员国之间的贸易壁垒方面取得了巨大成就。但是，随着科技和玩具市场的不断发展，消费者对提高玩具安全性要求的呼声越来越高。同时，对玩具市场监管的质量和效率也应进一步提高，以更好地保护消费者的利益。
对于安全要求，新指令是通过修订附录II“特殊安全要求”来实现的，在机械物理性能、化学要求、电气安全、卫生要求等方面都更为严格。对于市场监管，则是大量引入了欧盟2008年发布的产品销售立法框架，即条例(EC) NO765/2008和决定768/2008/EC的相关条款，指令正文从原有的16条增加到57条，主要也是由于这个原因。
关于新指令与旧指令的差异比对，国内已有相关文献和报道，本文不再一一赘述。但是，在新指令的条款中，存在一些易于混淆或与我国制造商密切相关的要求，本文将针对这些条款进行深入解读，以帮助企业更好地理解并遵守。
新指令的适用范围
新指令第2条中对玩具的定义是：“设计或者预定为14岁以下儿童玩耍中使用的产品，无论是否专用。”与旧指令相比，新增了“无论是否专用”这几个词，这就扩大了玩具指令的适用范围，将那些具有双重功能的产品也包含进来。例如，挂有小公仔的钥匙链，就不是专门为儿童玩耍而设计的，但是也具有玩耍的功能，因此需符合新指令的要求。
此外，新指令附录I列出了19种很容易与玩具相混淆、但不属于玩具的产品，例如节日装饰物、运动装备、成人收藏品等。第2(2)条还列出了5种虽然是玩具，但不属于本指令规管的产品，如公共场合使用的游戏设备、具有内燃机或蒸汽机的玩具车、秋千等，这几种玩具应符合通用产品安全指令2001/95/EC的要求。
合格评定程序
新指令第19条规定，在投放欧盟市场前，玩具必须经过一定的合格评定程序，以证明符合新指令的要求。根据不同的玩具种类，合格评定程序分为两种：自我声明和第三方验证。对于大部分玩具来说，协调标准EN 71系列和EN 62115已经覆盖了其所有相关的安全要求，因此，只要符合这些标准的要求，就认为已满足玩具指令的规定。为此，制造商需根据768/2008/EC附录II中的模式A“内部生产控制”，建立一套控制体系，以保证生产的产品持续符合指令的要求。模式A不要求公告机构的介入。
对于以下情况的玩具产品，制造商需要将样品提交给欧盟的公告机构进行验证：不存在协调标准、制造商不完全采用协调标准、协调标准的使用受限、或制造商认为需要第三方验证。此时的合格评定程序是采用模式B“EC型式试验”，由公告机构检查玩具的设计是否符合新指令的要求，如果符合，则颁发EC型式试验证书。
需要注意的是，模式B只是涉及设计环节，模式C“基于内部生产控制的符合性”才涉及生产环节。也就是说，公告机构对于特定玩具的验证，只是看其技术设计是否符合新指令的要求，而不检查其生产过程。
与合格性评定（conformity assessment）概念容易混淆的是第18条规定的安全性评定（safety assessment）。安全性评定的目的是分析产品所具有的物理、机械、化学、电气、易燃性、卫生和辐射等方面的风险，而合格性评定是证明产品符合新指令的法定要求。一般来说，玩具应首先进行安全性评定，再履行相应的合格评定程序，然后才能投放市场。
新指令的附录II规定了玩具的各种安全要求，一般来说，这些要求都已经包含在协调标准中。但是，制造商还是应该评估其产品与标准要求之间的差距，而这种安全性评估的结果将用于判定应采取哪种合格评定程序。在玩具投放市场之后，制造商必须将安全性评定相关记录保持10年以上。
警告声明
指令第11条对玩具应加贴的警告声明做了规定，要求在产品上必须标识使用者的最小和最大年龄要求要求，根据不同的产品特性，还可以标识使用者的能力要求，如是否能独立坐立或站立、最大或最小体重要求、是否需要成人监督等。
警告声明应以清晰、显眼、易理解和正确的方式加贴在产品上、随附标签上或包装上。如果可能，还应包含在产品说明书中。对于销售时没有包装的玩具，应加贴在产品上，而不能仅仅在销售柜台上展示。对于能影响购买决定的警告声明，如最小和最大年龄限制、以及新指令附录V中B部分规定的特定警告声明，必须加贴在包装上，或以其他显眼的方式告知消费者，即使是在线销售也必须如此。
附录V第B部分规定了10类应加贴特定警告声明的产品，包括：不适合36个月以下儿童使用的玩具；活动玩具；功能性玩具；化学玩具；各式儿童用滑冰鞋、旱冰鞋、直排轮滑鞋、滑板、滑板车和玩具自行车；水上玩具；食物中的玩具；防护面具和头盔仿制品；以绳索、软线、松紧带或皮带捆扎于摇篮、婴儿床或手推婴儿车上的玩具；嗅觉板玩具、成套化妆用具和味觉玩具包装中的香料。此外，EN 71系列标准额外规定了一些应加贴警告声明的玩具产品。成员国可以决定本国销售的玩具应使用何种语言来书写。
可溯源性
新指令第4条对玩具提出了可溯源性的要求，以提高市场监管的效率。制造商可通过型号、批号、序列号或其他方式来识别玩具，当发生玩具召回或不合格事件时，就能快速和准确地了解到底是哪个环节和哪个批次出了问题。制造商可根据自身产品的特点，采用可行有效的识别方式。
除了可识别信息，产品上还应带有制造商名称、商标、以及唯一联系地址等信息。以上信息应加贴在产品上，如果由于玩具尺寸或特性等原因，则应加贴在包装上或包含在随附文档中。联系地址必须具体到街道名或信箱号（网址不能作为联系地址）。
如果玩具是由进口商投放到市场的，则进口商的名称、注册商标和唯一联系地址也应同时标识在产品、包装或随附文档中。
符合性声明
新指令第4条还规定，当制造商根据相应的合格评定程序证明产品符合相关技术要求之后，应起草一份EC符合性声明（DoC）。出具DoC就意味着制造商宣称产品已符合新指令的所有要求，并在发现产品不合格时承担一切责任。制造商或欧盟境内的授权代表应将DoC翻译成成员国规定的语言，并在玩具投放市场后将其保留10年。
为声明产品已符合新指令的所有安全要求，DoC至少应包含以下信息：
玩具的唯一识别号；
制造商或授权代表的名称和地址；
声明：“唯一负责出具该合格声明的制造商是：____”；
声明对象（具可追溯性玩具的识别）。该项应包括一张足够清晰、可识别该玩具的彩色图片；
声明对象应当符合的相关欧共体协调立法；
（如适用）声明：“公告机构____（名称、编号）____执行了____（介入方式的描述）____，并颁发证书”；
其他信息，如颁发时间和地点、制造商签名、公告机构代表签章等。
一份DoC中可以涉及多个玩具产品，只要各产品关于上述的信息都已经包含在其中。当产品发生变动时，DoC应随时更新。
修订后的玩具安全指令仍属于新方法指令范畴，指令本身仍然是只规定产品投放市场时所应达到基本要求的技术法规，而具体的技术指标由协调标准EN 71系列和EN 62115来规定，对于法规和标准要求的符合性则由相应的合格评定程序予以验证并加贴CE标志。
随着2011年7月20日的临近，新指令的协调标准修订也即将完成，出口玩具企业可通过欧盟标准化委员会CEN的网站（esearch.cen.eu），及时关注标准的制修订进程。
（作者单位：深圳市标准技术研究院）