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目的：对六味祛风活络膏治疗肩关节周围炎(气滞血瘀证)的安全性及临床疗效作初步评价，为Ⅲ期临床试验提供依据。方法：采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验方法，肩关节周围炎(气滞血瘀证)患者240例随机分为六味祛风活络膏组120例，安慰剂组120例。用法用量均为外贴患处，每次1贴，每日1次。疗程均为4周。结果：纳入患者237例，随机化237例，剔除6例，脱落5例，最终进入全分析集(FAS)分析233例，符合方案集(PPS)分析227例。疾病疗效：FAS分析显示，六味祛风活络膏组愈显率为63.48%，总有效率为90.43%；安慰剂组分别为28.81%、66.10%。六味祛风活络膏组疗效高于安慰剂组(P