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BI希望中国项目Ⅱ不但能够帮助中国研发团队提升能力，还能加强与中国专家、管理人员的沟通，深入了解中国对药品开发的需求。
2月底，德国最大的家族制药巨头勃林格殷格翰（以下简称“BI”）宣布正式启动剑指研发的“中国项目Ⅱ”。该项目可谓是其2007年启动的“中国项目Ⅰ”的升级版。BI全球医学部高级副总裁Klaus Dugi对《E药经理人》表示，“我们要从单纯了解中国患者如何被治疗，转变到如何满足中国患者的需求。”
据介绍，中国项目Ⅱ立足于使BI在中国具备进行完整的药品开发能力，即从早期创新的探索设计，到高效率的后期临床研究，直至保证完成产品上市的注册申请。该项目将纳入全球研发体系，研发数据直接进入BI全球数据库，与德国、奥地利、美国三个研发中心实现资源共享。
过去10年，把制药产业链的前端——研发转移到中国，已是跨国药企共同的战略选择，很多公司的步伐已经很快，迄今它们在中国科研支出年增幅已经达到22.5%。
2007年，为使中国能够参与到全球多中心临床试验中，加速新药在中国上市的进程。BI启动了中国项目Ⅰ。2011年，中国项目Ⅰ在中国进行的全球临床试验有33项，全新启动的临床研究有15项，新入选的全球临床试验病人数达3700多名。在公司的全球研发体系中，这一数字仅次于美国，位居第二。5年来，依托中国项目Ⅰ，美卡素全面心血管保护的适应症、思力华全新的给药装置Respimat等被BI成功引入中国市场。
然而，中国项目Ⅰ主要针对中国在全球药物Ⅲ期临床研究上的参与，为这些药品提供在中国申请上市的临床数据支持。现在看来，这样的布局已显保守，尤其是与其它跨国同行相比。因此，在中国项目Ⅱ中，“快”与“早”成为屡屡被提及的关键词，而“为中国研发”则被奉为最为核心的理念。
除在中国的研发工作有可能比以往更早地参与到全球研发体系当中之外，中国项目Ⅱ提出，BI要尽早跟中国新药审评机构开始关于新药研发的对话，尽早地提交新药申请，以保证新药能够全球同步上市。
确保步调一致
为确保卡准全球同步上市这一节奏，“如果中国错过了全球的研究，全球项目也会延长试验时间来等待中国的参与。”BI中国医学部副总裁陈小祥说，这在其它大多数跨国制药公司，目前还不可能做到。
更重要的，BI希望中国项目Ⅱ不但能够帮助中国研发团队提升能力，还能加强与中国专家、管理人员的沟通，深入了解中国对药品开发的需求。
在项目Ⅰ阶段，中国研发项目基本上100%委托CRO完成，而BI研发团队只负责项目管理。而中国项目Ⅱ启动之后，BI中国研发70%的项目将由公司内部人员完成。陈小祥说，过去针对国外已经上市的产品引进中国，由CRO进行Ⅲ期临床研究无疑可以节省成本，但是随着战略的升级，BI中国的研发需要自身专业人员更多地参与，“这一方面出于保证质量的目的，另一方面则能帮助BI中国的研发人员更好地成长。”
不仅如此，中国研究者的参与程度比以前更高。以肿瘤药物研究为例，BI在中国已经先后邀请了来自中国的肿瘤治疗专家连续三次参加全球早期的研究顾问委员会，通过听取他们的专业意见，帮助BI最终完成这个临床研究设计。目前在头颈部癌的研究方面，就有来自中国研究者牵头设计的研究。陈表示，类似的做法在中国项目Ⅱ中会趋于常态。
中国项目Ⅱ事实上缩小了BI和其它跨国药企在中国研发布局的差距。陈小祥透露，尽管BI目前没有在华建立研发中心的具体计划，但会持续关注相关事宜，并积极寻求合适时机。
2月底，德国最大的家族制药巨头勃林格殷格翰（以下简称“BI”）宣布正式启动剑指研发的“中国项目Ⅱ”。该项目可谓是其2007年启动的“中国项目Ⅰ”的升级版。BI全球医学部高级副总裁Klaus Dugi对《E药经理人》表示，“我们要从单纯了解中国患者如何被治疗，转变到如何满足中国患者的需求。”
据介绍，中国项目Ⅱ立足于使BI在中国具备进行完整的药品开发能力，即从早期创新的探索设计，到高效率的后期临床研究，直至保证完成产品上市的注册申请。该项目将纳入全球研发体系，研发数据直接进入BI全球数据库，与德国、奥地利、美国三个研发中心实现资源共享。
过去10年，把制药产业链的前端——研发转移到中国，已是跨国药企共同的战略选择，很多公司的步伐已经很快，迄今它们在中国科研支出年增幅已经达到22.5%。
2007年，为使中国能够参与到全球多中心临床试验中，加速新药在中国上市的进程。BI启动了中国项目Ⅰ。2011年，中国项目Ⅰ在中国进行的全球临床试验有33项，全新启动的临床研究有15项，新入选的全球临床试验病人数达3700多名。在公司的全球研发体系中，这一数字仅次于美国，位居第二。5年来，依托中国项目Ⅰ，美卡素全面心血管保护的适应症、思力华全新的给药装置Respimat等被BI成功引入中国市场。
然而，中国项目Ⅰ主要针对中国在全球药物Ⅲ期临床研究上的参与，为这些药品提供在中国申请上市的临床数据支持。现在看来，这样的布局已显保守，尤其是与其它跨国同行相比。因此，在中国项目Ⅱ中，“快”与“早”成为屡屡被提及的关键词，而“为中国研发”则被奉为最为核心的理念。
除在中国的研发工作有可能比以往更早地参与到全球研发体系当中之外，中国项目Ⅱ提出，BI要尽早跟中国新药审评机构开始关于新药研发的对话，尽早地提交新药申请，以保证新药能够全球同步上市。
确保步调一致
为确保卡准全球同步上市这一节奏，“如果中国错过了全球的研究，全球项目也会延长试验时间来等待中国的参与。”BI中国医学部副总裁陈小祥说，这在其它大多数跨国制药公司，目前还不可能做到。
更重要的，BI希望中国项目Ⅱ不但能够帮助中国研发团队提升能力，还能加强与中国专家、管理人员的沟通，深入了解中国对药品开发的需求。
在项目Ⅰ阶段，中国研发项目基本上100%委托CRO完成，而BI研发团队只负责项目管理。而中国项目Ⅱ启动之后，BI中国研发70%的项目将由公司内部人员完成。陈小祥说，过去针对国外已经上市的产品引进中国，由CRO进行Ⅲ期临床研究无疑可以节省成本，但是随着战略的升级，BI中国的研发需要自身专业人员更多地参与，“这一方面出于保证质量的目的，另一方面则能帮助BI中国的研发人员更好地成长。”
不仅如此，中国研究者的参与程度比以前更高。以肿瘤药物研究为例，BI在中国已经先后邀请了来自中国的肿瘤治疗专家连续三次参加全球早期的研究顾问委员会，通过听取他们的专业意见，帮助BI最终完成这个临床研究设计。目前在头颈部癌的研究方面，就有来自中国研究者牵头设计的研究。陈表示，类似的做法在中国项目Ⅱ中会趋于常态。
中国项目Ⅱ事实上缩小了BI和其它跨国药企在中国研发布局的差距。陈小祥透露，尽管BI目前没有在华建立研发中心的具体计划，但会持续关注相关事宜，并积极寻求合适时机。