论文部分内容阅读
【摘 要】 质量控制的概念，就是进行比较相关的标准与实际测得的质量特性，并采取相应的措施加以纠正异常现象和出现的差异，从而使工序处于受控状态。产品检测报告在实验室实际工作中，是实验室产出的最终产品，如何准确、客观地评价被测样品的质量，出具可靠、正确的检测报告，它的完成是通过实验室内部科学有效的质量控制。本文就理化实验室的内部质量控制进行分析，以供参考。
【关键词】 理化实验室；内部质量控制；方法
引言：
为了实现检测数据的准确可靠，其各阶段中可能影响检测报告质量的各项因素及其质量形成过程必须明确，并加以管理和控制这些因素采取相应的措施，在各个过程中以使其处于受控状态，检测报告确保最终的质量。实验室的内部质量控制主要是指应用方法进行过程控制测量系统。强调各个过程，在实验室认可中，特别是应处于受控状态的关键过程。
一、影响理化实验室质量控制的关键因素
从理化实验室能力验证现状、质量体系要素调查中发现的问题及分析结果来看，7项问题中涉及管理要求要素的有1项，占总问题数的14%；涉及技术要求要素的有6项，占总问题数的86%，可见技术要求要素问题所占较多。所以本文将着重对技术要求要素问题进行分析和改进，总结归纳能力验证和质量体系要素分析中的问题，可推断出受以下几方面因素的影响导致了理化实验室质量控制出现问题，用因果图进行系统分析，见图1。
二、实验室质量控制问题分析
（一）实验室人员情况分析
随着检测范围的扩展，业务量的迅速增加，人员数量也急剧增加。理化人员情况存在以下几方面问题：一是人员经验不足，素质不高，对产品标准、检验方法等专业技术掌握不够熟练，操作不当等问题时有发生。年轻检验人员无法应对复杂的检验工作和检验过程中出现的各种棘手问题，使报告质量及服务水平受到一定局限性。尤其涉及经济案件、技术纠纷的产品质量鉴定和仲裁检验，技术鉴定更依赖于出具数据的正确性、可靠性和权威性，需要批责任性强、技术精堪、经验丰富的优秀人才。二是人员培训制度未能有效实施。一些部门培训流于形式，没有适当的质量培训，人员监督考评不够。三是实验室人员往往安于现状，竞争意识、主动学习意识较差。
（二）实验室抽样问题分析
抽样是检验工作中的重要环节之一，它的有效性直接影响影响检测结果的质量。产品质量监督检验以是抽样检查为主，用部分推断全体，对整批质量做出合格与不合格的结论。因此，抽样标准、抽样方法等的选用很大程度上决定着整个检验工作的成败。
（三）实验室间质量控制中，覆盖范围存在局限性
一方面由于本机构是综合性检测技术机构，通过实验室认可的检测产品和方法领域广项目多，而国家认可委对检测机构参加能力验证频次要求越来越严格，很多领域已达到了1次/1年的要求。另一方面随着国家认可委能力验证相关文件的出台与特殊产品领域应用说明的更新，如《CNAS-CLIO化学领域应用说明》，对检测机构特殊领域检测质量控制的具体措施进行了规范，由体系性控制逐步转变成R常控制，这就要求同步进行多频次质量控制计划的实施等措施。实验室在有限的资金、检测人员精力和检测时间条件下，仅能满足各上级主管部门的基本任务要求，开展的数量和频次还太少，覆盖范围不够广，一些检测项目的检测结果可能得不到有效监控。
三、理化实验室内部质量控制措施
（一）坚持以人为本，逐步完善人员培训制度
制定严格切实可行的培训计划，有步骤、分层次地进行管理理论、职业道德和检测技术等方面的培训，做好培训的监督和考评。方式上釆取请进来，走出去的办法，可通过鼓励参加继续教育、请专家设讲座、集中授课等方式，可选出优秀人员到检验技术水平综合实力较强的机构进行定向学习培养，也可以参加学术经验交流、组织研讨学习会或注重实践培养，积极推行挂职锻炼人才等方式不断更新专业知识结构，在实践中学习新知识、积累新经验、增长新本领，提高资理人员的管理水平和检测人员的令业技术能力。
（二）制定抽查實施规范专家评审制度
监督抽样时，专家评审，事前把关，增强了抽查实施规范的科学性、严谨性和规范性，可操作性更强。评审内容应包括抽查产品基本信息、抽查目标明确性、抽检依据适用性、抽检项目针对性、抽样设计合理性、评审结论及建议等。
（三）强化内部质量控制
理化实验室质量管理部制定详细的期间核查计划和实施方案并有效落实实施，评估核查结果；完善实验室内部质量控制程序，严格按照程序要求在实验室内部定期组织开展有关产品的人员、设备比对验证试验，如不同人员使用同类仪器、设备及检测方法进行比对等；每月进行留样复测，通过使用相同或不同方法重复检测，来验证检验结果准确性，分析其是否在受控范围内，还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。
四、理化实验室内部质量控制方法
（一）平行样测定
当样品成批量检测时，可随机抽取一定数量的样品进行平行样测定。平行测定所得相对偏差应不大于标准分析方法的规定。当有不符台要求的平行双样测定偏差时，除重新作平行样测定对不符合者外，应一定数量的平行双样再增加测定，直至偏差符台要求。必须做平行样进行单一样品的检测，当符合检测方法规定要求的平行样相对允差时取算术平均值报出结果。对同一批次型号等级相同的样品，做平行测定可取10%～20%的样品。新开展项目、疑难项目或复测的检测应做多试验或双试验核对，可采用一人做多次测定或两人做平行测定来完成，应在检测方法规定的允许范围之内控制平行误差。
（二）实验室内比对试验方式
应根据情况制定实验室内比对试验计划，计划对检测人员和重要理化检测规定的项目应尽可能覆盖，并满足对结果准确性和检测有效性的质量控制要求。同时，实验室应进行汇总、分析和评价比对试验的结果。比对试验的具体方式可以是：（1）不同人员用相同方法对同一样品的测试；（2）使用有证标准物质或质控品；（3）不同试验方法对同一样品的测试；（4）使用不同仪器对同一样品的测试；（5）分析一个样品不同特性结果的相关性；（6）对存留样品的再检测。
（三）测量不确定度评定
首先，实验室应建立测量不确定度评定程序。当测量不确定度主要来源是计算结果的表示式或极限值检测方法给出时，按照该检测方法计算与操作，实验室可作为测量不确定度评定。当从计量学和统计学角度无法对测量不确定度进行计算时，应作出合理评定重要的不确定度分量（如试剂的浓度），并对不确定度确保结果的表达方法不会造成误解。其次，所进行的定性试验中实验室应意识到出现假阴性和假阳性结果的概率。最后，应按测定不确定度表示与评定的相关规程进行测量不确定度的表示方法与评定。
（四）系统偏差的检验
进行内部质量控制时定期使用次级标准物质或有证标准物质。在选择标物时应考虑以下因素：待测试样的基体与标物的基体应尽可能接近预期应用的水平；与标准物质的含量水平相适应；应在其注明的有效期限之内使用标物，并符合贮存条件；标物应以与待测试样相同的形态使用；应与客户对准确度的要求相适应的标物不确定度，标物分析结果的控制限，一般取标物中某一组分单次分析结果在其给定参考值的2倍标准差范围内判为合格。
五、结束语
总之，实验室内部质量控制，要以客户为关注焦点，全员参与。全体员工是每个实验室的基础，实验室的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。
参考文献：
[1]高亦军，刘丽兰.标准物质在检测实验室质量控制中的应用[J].中国无机分析化学，2011，1（4）：72-76.
[2]尹江伟，吴振宏，邹晓春等.实验室内部质量控制[J].中国热带医学，2004，4（1）：144-145.
【关键词】 理化实验室；内部质量控制；方法
引言：
为了实现检测数据的准确可靠，其各阶段中可能影响检测报告质量的各项因素及其质量形成过程必须明确，并加以管理和控制这些因素采取相应的措施，在各个过程中以使其处于受控状态，检测报告确保最终的质量。实验室的内部质量控制主要是指应用方法进行过程控制测量系统。强调各个过程，在实验室认可中，特别是应处于受控状态的关键过程。
一、影响理化实验室质量控制的关键因素
从理化实验室能力验证现状、质量体系要素调查中发现的问题及分析结果来看，7项问题中涉及管理要求要素的有1项，占总问题数的14%；涉及技术要求要素的有6项，占总问题数的86%，可见技术要求要素问题所占较多。所以本文将着重对技术要求要素问题进行分析和改进，总结归纳能力验证和质量体系要素分析中的问题，可推断出受以下几方面因素的影响导致了理化实验室质量控制出现问题，用因果图进行系统分析，见图1。
二、实验室质量控制问题分析
（一）实验室人员情况分析
随着检测范围的扩展，业务量的迅速增加，人员数量也急剧增加。理化人员情况存在以下几方面问题：一是人员经验不足，素质不高，对产品标准、检验方法等专业技术掌握不够熟练，操作不当等问题时有发生。年轻检验人员无法应对复杂的检验工作和检验过程中出现的各种棘手问题，使报告质量及服务水平受到一定局限性。尤其涉及经济案件、技术纠纷的产品质量鉴定和仲裁检验，技术鉴定更依赖于出具数据的正确性、可靠性和权威性，需要批责任性强、技术精堪、经验丰富的优秀人才。二是人员培训制度未能有效实施。一些部门培训流于形式，没有适当的质量培训，人员监督考评不够。三是实验室人员往往安于现状，竞争意识、主动学习意识较差。
（二）实验室抽样问题分析
抽样是检验工作中的重要环节之一，它的有效性直接影响影响检测结果的质量。产品质量监督检验以是抽样检查为主，用部分推断全体，对整批质量做出合格与不合格的结论。因此，抽样标准、抽样方法等的选用很大程度上决定着整个检验工作的成败。
（三）实验室间质量控制中，覆盖范围存在局限性
一方面由于本机构是综合性检测技术机构，通过实验室认可的检测产品和方法领域广项目多，而国家认可委对检测机构参加能力验证频次要求越来越严格，很多领域已达到了1次/1年的要求。另一方面随着国家认可委能力验证相关文件的出台与特殊产品领域应用说明的更新，如《CNAS-CLIO化学领域应用说明》，对检测机构特殊领域检测质量控制的具体措施进行了规范，由体系性控制逐步转变成R常控制，这就要求同步进行多频次质量控制计划的实施等措施。实验室在有限的资金、检测人员精力和检测时间条件下，仅能满足各上级主管部门的基本任务要求，开展的数量和频次还太少，覆盖范围不够广，一些检测项目的检测结果可能得不到有效监控。
三、理化实验室内部质量控制措施
（一）坚持以人为本，逐步完善人员培训制度
制定严格切实可行的培训计划，有步骤、分层次地进行管理理论、职业道德和检测技术等方面的培训，做好培训的监督和考评。方式上釆取请进来，走出去的办法，可通过鼓励参加继续教育、请专家设讲座、集中授课等方式，可选出优秀人员到检验技术水平综合实力较强的机构进行定向学习培养，也可以参加学术经验交流、组织研讨学习会或注重实践培养，积极推行挂职锻炼人才等方式不断更新专业知识结构，在实践中学习新知识、积累新经验、增长新本领，提高资理人员的管理水平和检测人员的令业技术能力。
（二）制定抽查實施规范专家评审制度
监督抽样时，专家评审，事前把关，增强了抽查实施规范的科学性、严谨性和规范性，可操作性更强。评审内容应包括抽查产品基本信息、抽查目标明确性、抽检依据适用性、抽检项目针对性、抽样设计合理性、评审结论及建议等。
（三）强化内部质量控制
理化实验室质量管理部制定详细的期间核查计划和实施方案并有效落实实施，评估核查结果；完善实验室内部质量控制程序，严格按照程序要求在实验室内部定期组织开展有关产品的人员、设备比对验证试验，如不同人员使用同类仪器、设备及检测方法进行比对等；每月进行留样复测，通过使用相同或不同方法重复检测，来验证检验结果准确性，分析其是否在受控范围内，还应包括内部质量控制频率、规定限值和超出规定限值时采取的措施。
四、理化实验室内部质量控制方法
（一）平行样测定
当样品成批量检测时，可随机抽取一定数量的样品进行平行样测定。平行测定所得相对偏差应不大于标准分析方法的规定。当有不符台要求的平行双样测定偏差时，除重新作平行样测定对不符合者外，应一定数量的平行双样再增加测定，直至偏差符台要求。必须做平行样进行单一样品的检测，当符合检测方法规定要求的平行样相对允差时取算术平均值报出结果。对同一批次型号等级相同的样品，做平行测定可取10%～20%的样品。新开展项目、疑难项目或复测的检测应做多试验或双试验核对，可采用一人做多次测定或两人做平行测定来完成，应在检测方法规定的允许范围之内控制平行误差。
（二）实验室内比对试验方式
应根据情况制定实验室内比对试验计划，计划对检测人员和重要理化检测规定的项目应尽可能覆盖，并满足对结果准确性和检测有效性的质量控制要求。同时，实验室应进行汇总、分析和评价比对试验的结果。比对试验的具体方式可以是：（1）不同人员用相同方法对同一样品的测试；（2）使用有证标准物质或质控品；（3）不同试验方法对同一样品的测试；（4）使用不同仪器对同一样品的测试；（5）分析一个样品不同特性结果的相关性；（6）对存留样品的再检测。
（三）测量不确定度评定
首先，实验室应建立测量不确定度评定程序。当测量不确定度主要来源是计算结果的表示式或极限值检测方法给出时，按照该检测方法计算与操作，实验室可作为测量不确定度评定。当从计量学和统计学角度无法对测量不确定度进行计算时，应作出合理评定重要的不确定度分量（如试剂的浓度），并对不确定度确保结果的表达方法不会造成误解。其次，所进行的定性试验中实验室应意识到出现假阴性和假阳性结果的概率。最后，应按测定不确定度表示与评定的相关规程进行测量不确定度的表示方法与评定。
（四）系统偏差的检验
进行内部质量控制时定期使用次级标准物质或有证标准物质。在选择标物时应考虑以下因素：待测试样的基体与标物的基体应尽可能接近预期应用的水平；与标准物质的含量水平相适应；应在其注明的有效期限之内使用标物，并符合贮存条件；标物应以与待测试样相同的形态使用；应与客户对准确度的要求相适应的标物不确定度，标物分析结果的控制限，一般取标物中某一组分单次分析结果在其给定参考值的2倍标准差范围内判为合格。
五、结束语
总之，实验室内部质量控制，要以客户为关注焦点，全员参与。全体员工是每个实验室的基础，实验室的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。
参考文献：
[1]高亦军，刘丽兰.标准物质在检测实验室质量控制中的应用[J].中国无机分析化学，2011，1（4）：72-76.
[2]尹江伟，吴振宏，邹晓春等.实验室内部质量控制[J].中国热带医学，2004，4（1）：144-145.