【摘 要】
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为满足血管内介入器械扭转性能测试需求，设计测试方法，尝试完善现有评价体系。根据现阶段常规介入器械产品对扭转指标的适用性及测试方法作讨论，从风险分析、器械预期作用等角度设计了扭转结合强度及扭控性能两个测试方法，给出测试参数、细节与接受准则。所述方法满足目前常见介入器械的测试需要，为该类产品扭转性能体外试验研究提供了参考。
【基金项目】
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高风险医疗器械可沥滤物研究及标准化科技创新团队（项目编号：2021TDB29）； 手术机器人临床前动物实验评价科技创新团队（项目编号：2022TDB51）； 血液接触类医疗器械/材料涂层牢固度评价方法研究科技创新团队（项目编号：2022TDB52）；
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为满足血管内介入器械扭转性能测试需求，设计测试方法，尝试完善现有评价体系。根据现阶段常规介入器械产品对扭转指标的适用性及测试方法作讨论，从风险分析、器械预期作用等角度设计了扭转结合强度及扭控性能两个测试方法，给出测试参数、细节与接受准则。所述方法满足目前常见介入器械的测试需要，为该类产品扭转性能体外试验研究提供了参考。
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