药品知识产权与公共健康之间的平衡制度

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  摘要:药品专利强制许可制度是在疫情严峻形势下解决药品可及性的重要制度。面对药品知识产权的私权利和公共卫生安全之间的人权之间的平衡,采药品专利强制许可制度是首要举措,我国虽然规定了药品专利强制许可制度,但是在实践上难以操作。本文从新型冠状病毒肺炎疫情的背景出发,分析药品知识产权与公共健康之间的平衡制度,并讨论其他国家相关实践经验,提出更加符合实践的药品专利强制许可制度,切实提高药品的可及性,更好地保障我国公民的公共健康权。
  关键词:药品专利强制许可;公共卫生健康;平衡制度
  【中图分类号】R97             【文献标识码】A             【文章编号】2107-2306(2021)11--02
  一、问题提出的背景以及应对的问题
  2019年末,突发的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情由武汉迅速席卷全国乃至全球,已构成全球性公共卫生危机,“疫情蔓延引发的公共卫生危机表明;国家乃至整个国际社会,如何在发展过程中有效解决公共卫生问题是重大现实问题。”①其中,药品的知识产权与公共卫生安全之间的利益平衡的冲突再次出现在人们的视野当中。
  在现有的法律体系当中,药品专利强制许作为现代国际上实现权衡两者之间矛盾地主要手段,《多哈宣言》只是赋予成员国此项制度地自由裁量权,我国虽然在法律上规定了,但是只是原则性的规范,实际操作起来却十分困难。
  二、面对药品知识产权的私权利和公共卫生安全之间的人权之间的平衡
  (一)专利强制许可制度
  强制许可是指在一定条件下,一国政府授予公司政府机关或其他实体不经专利权人许可实施该专利。强制许对于加强知识产权的循环利用,有效制止滥用专利权,扩大市场以及普及药物具有重要作用,但是药品专利权的私权与公共健康之间的冲突却越来越严重。如何确立一项制度平衡权利人的权利和义务也成了药品知识产权的重要问题。
  (二)公共卫生健康
  公共卫生安全是指突然发生,造成或者是可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因、重大失误和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。
  从国际视野的角度来看,全球每年都有1400多万人死于传染性疾病,其中90%以上的死亡情况发生在亚非拉地区等落后地区。传染病在发展中国家的大规模流行的肆虐,虽然其基本原因在于这些发展中国家的地方的经济发展水平低以及其医疗卫生水平差,但是缺少便宜的新药也是这些国家面对传染性疾病肆虐的重要原因以及降低死亡率的重要难题。药品专利形成的生产垄断以及价格垄断使得绝大部分患者都没有经济能力去购买这些藥,短时间内得不到有效控制,进而演变成大规模的传染性疾病。
  (三)药品专利强制许可制度的机能
  利益平衡理论被认为是解决利益冲突问题的基本原则与关键。专利法的立法宗旨是在保护专利权人的合法权益的同时,鼓励发明创造。但是其天然具有垄断性可能会阻碍人对于技术的合理开发和有效利用,与基本人权之间产生矛盾。这就需要法治手段的改善和进步来调节私权利于人权和公共安全之间的利益平衡。药品专利强制许可制度作为平衡两者的手段具有以下机能:
  1.社会历史角度
  作为私权的药品专利和公共卫生健康的人权之间的矛盾由来已久,专利制度的垄断性保护专利权人的合法权益鼓励发明创造,和公共卫生健康人权的天然合理性之间的矛盾。这对矛盾不是其自然就存在的而,而是由后天的法律制度安排所产生的矛盾。药品专利制度旨在保护专利人的权益,激励专利人的发明创造,促进经济社会发展,但是随着社会科学技术的发展,药品专利制度本身在内容上与社会利益发生矛盾,因此为了适应现代社会生产力和生产关系的变化,药品专利制度必须加以改革,加以完善,以适应本国的经济基础,调节作为私权的药品专利制度以及公共卫生健康的人权两者之间矛盾,以促进现代经济社会的发展。其中药品专利强制许可制度作为调节两者之间矛盾的法律制度,发挥了其重要的功效。
  2.社会与法治建设
  药品专利强制许可以作为应对突发公共卫生安全健康危机的临时举措,以公权力强行介入的方式,及时准确有效地满足了重大突发公共卫生危机情况下需要特效药的要求,体现了以人为本和与人为善的人本思想,以便于更好地构建公共卫生医疗法治建设。同时通过自身实施条件和范围的限制,给予专利权人应有的保障,从而使得作为药品专利权的私权利得到补救。“禁止权利的滥用”是现代民法的基本原则,专利权作为一种特殊的私权,仍然要符合此项基本原则。专利强制许可制度既符合了禁止权利滥用的民法基本原则,又平衡了专利权人与国家和社会之间的利益,使得专利制度发挥其最大功效,具有合理性以及正当性。
  3.人类命运共同体
  全球化时代,没有任何一个国家能够独自面对人类面临的各种挑战,有没有一个国家能够退回到自我封闭的状态不与世界接轨。全球化潮流下,每一个人都不是孤立的个体,每个国家都不是独立的,国家乃至整个国际社会,如何在发展过程中有效解决公共卫生问题,防范和化解公共卫生风险,作为药品知识产权的私权利与公共卫生安全的健康权的人权之间的平衡手段,专利强制许可制度站在人类命运共同体的高度,携手共筑维护公共卫生安全。公平效率安全三足定理下的专利强制许可制度,为人类命运共同体的建设提供了可能。
  专利制度实施总结:私权利服从公共利益,最根本的原因以及最主要的目的在于,当出现个人权利与公共利益冲突时,绝大多数社会成员的公共福利需求,更具有压倒性的优势,并且如果公共利益得不到保障,作为私权可能无法实现。药品专利强制许可制度,是保护科技创新发张和保障社会公共利益之间地平衡机制,是作为药品知识产权的私权利与公共卫生安全的健康权之间的利益平衡机制,同时也是国家面对公众健康卫生安全的重要法律机制,以公众安全为重心、以保障公民健康权益和改进公共服务体系。是构建公共卫生医疗法制建设的必要举措。专利强制许可制度是一种最具有代表性的专利权限制制度,既符合了专利授权的根本目的,有效弥补了专利垄断的缺陷,对于人权的保障,公共卫生安全,促进科学技术的发展,衡平专利权人与社会公众的利益,有效地维护社会秩序,符合了道德要求和伦理要求。   三、我国的关于药品专利以及公共卫生健康的相关制度以及在实践上的操作。
  我国的药品专利强制许可制度:
  我国专利法第49条规定:在国家出现状态或者非常情况时,或者是为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
  2017年中共中央办公厅、国院印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出建立专利强制许可药品优先审评审批制度,规定在公共健康受到重大威胁的情形下,需要启动专利强制许可程序,具体流程由国家卫生健康计生委会同有关部门规定。
  我国药品专利许可措施中的药品专利许可制度一般标胶粗大,标准不明确。在法律法规的设立规范和实行程序方面存有立法空白和漏洞,大多都需要通过相关的部门通过立法来加规定和阐述,再加上专利制度本身作为一种制度并没有适应我国是个人口大国,复杂的基本国情,因此未能平衡保护药品专利与公共利益之间的关系。
  四、中国药品专利强制许可存在的问题以及完善。
  新冠肺炎在短时间内还不会结束,世界范围内长期做好疫情防控工作的准备,再者基于此次突发的疫情所引发的我国对于药品知识产权与公共健康之间的平衡制度---药品强制许可制度的思考,着重解决专利强制许可制度存在的问题,建立良好可行性的制度。
  (一)申请体的限制以及范围过窄
  根据《专利实施强制许可办法》第6条:“当出现紧急状态或者非常情况或者为了公共利益目的,仅有国务院有关主管部门可以作为申请主体”第7条规定:“为了公共健康目的,仅具备实施条件的单位可以申请强制许可。”极大地限制了申请的主体范围以及申请的目的。”当出现公共卫生健康威胁时,法律未经解释不得适用们也不可随意解释,很大程度上限制了个人和单位作为的申请主体,再者从一开始就将绝大多数的主题拒之专利许可制度的申请门外。
  我国可以适当放宽对于申请主体的限制,在申请阶段不必局限于是否“仅具有实施条件的单位”,可在强制许可申请通过后,再对申请人是否具有申请条件进行认定。
  市场在资源配置当中是一种无形的手,知识产权的专利制度虽然为了防止专利权的滥用,通过法律来对市场加以制衡,但是还是要依赖于市场,知识产权的保护机制与公共利益之间的利益平衡可以通过更多的机制去完善。
  将申请的主体扩大为“利益相关人”这就将大量有关人员纳入到了强制许可潜在申请人之中。扩大申请的主体,于此同时为了避免相关主体滥用申请的权利,浪费行政资源,如果其发现了有滥用行为则加以惩戒,完善实施专利强制许可的相关配套的行政措施,促进相关制度的实践。
  (二)申请理由抽象化
  我国现行《专利法》规定,可以启动专利强制许可制度的事由为:“在国家处于紧急状态或者非常情况时”或者“为了公共利益的需要”申请理由的概念化于抽象化,并且其中对于公共卫生健康安全的相关规定却过于抽象和概念化,对于公共健康的法律解释也没有權威说法,这也阻碍了药品专利强制许可的实施,使其在实践层面上具有相当大的难度。
  这场疫情已经成为关系全国人民生命健康乃至全世界人民的生命健康的重大事件,显然已成为“国家属于紧急状态”的情形,足以构成实施专利强制许可制度的条件。在当前的严峻形势下,到i量的防治用品和药品的供需量急剧增加,此时,如果临床医学的药物能对新冠肺炎的病毒有疗效且价格合理,大批量生产能满足本国需求,实现合作共赢的目的。但是如果价格过高,为了公共利益的需要,我们则是可以启动药品专利强制许可制度,让更多的制药企业才参与这场全民战斗。将重大疫情纳入公共健康的范畴,以面对我国未来可能出现的其他传染性疾病,以便及时准确地满足重大、突发公共卫生危机需要特效药地要求,更好地构建公共卫生医疗法治建设。
  (三)强制许可程序的复杂
  我国对于实施专利强制许可的决定以及实施强制许可的使用费裁决分别使用两个程序,强制许可请求提出后,如果国家知识产权局经审查决定受理强制许可请求的,国家知识产权局应对强制许可请求人陈述的理由、提供的证明文件以及专利权人陈述的意见进行审查。在做出颁发强制许可的行政决定后,强制许可的使用费应当先由专利权人和被授权实施专利权的被许可人协商确定,协商不成的,请求国家知识产权局作出裁决决定。
  假若类似于新冠肺炎疫情此种突发的公共卫生安全状况,具有不可预测性,疯狂传染性和大面积传播的传染病,大环境下的不可控制地传播导致更多的人的生命健康受到威胁,通过此种繁琐的程序去进行专利的申请批准,这些都增加了申请者的时间和金钱成本,程序的复杂性以及耗费大量的财力使的相当多的单位望而却步,专利强制许可过高的门槛也使得此项制度在我国难以得到实践。
  简化专利强制许可的程序,将审查决定程序和使用费请求程序合二为一,借鉴“最多跑一次”,省时省力,提高效率。并且在立法上明确强制许可的生效时间,有效快速的来应对来自公共卫生安全的威胁。建立专利强制许可实施的政府监督机制保障强制许可实施和执行的明确性,接入政府的公权力来监督实施的高效性和合法性。建立专利强制许可的配套措施,确保其能够顺利实施,并且完善有关法律规定和相关制度,切实提高药物可及性。
  五、结语
  新冠肺炎疫情的出现对于世界来说是危机也是转机,从法学的角度上看也是法律改善和进步的重要一步,加快实施药品专利强制许可制度短期来看不仅有利于有效地解决新冠肺炎疫情的传播,从长远来看有利于国家公共卫生安全的法治体系的建设,药品知识产权和公共卫生健康之间的利益均衡。作为知识产权创新的独有的垄断性和社会公共利益个人人权之间的有效考量,药品专利强制许是长期以来法学界探讨的解决此项矛盾的主要争论点。通过解决中国药品专利强制许可制度的主要问题,加以完善和解决,辅以配套的措施去权衡两者之间的关系,形成一套具有保障性的知识产权保障体系。解决中国强制许可制度中的漏洞,使得法律更好的未社会服务,为国家服务,为人民服务。
  参考文献:
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