【摘 要】
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医疗器械唯一标识（unique device identifier,UDI）是医疗器械的“身份证”。加强医疗器械全生命周期管理，规范UDI系统建设，不仅能够提升医疗器械管理水平，而且能够有力保障公众用械安全。生产企业是实施UDI的主体，也是UDI实施的源头，采取有效措施保证唯一标识在医疗器械经营使用期间牢固、清晰、可读，是UDI制度施行、UDI在行业全面应用和运行的基本保障。本研究梳理了我国UDI
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医疗器械唯一标识（unique device identifier,UDI）是医疗器械的“身份证”。加强医疗器械全生命周期管理，规范UDI系统建设，不仅能够提升医疗器械管理水平，而且能够有力保障公众用械安全。生产企业是实施UDI的主体，也是UDI实施的源头，采取有效措施保证唯一标识在医疗器械经营使用期间牢固、清晰、可读，是UDI制度施行、UDI在行业全面应用和运行的基本保障。本研究梳理了我国UDI制度相关法规标准，分析了UDI的法规政策及推进动态，总结了第一批试点及第二批试点生产企业实施UDI的情况，归纳了生产企业UDI合规实施的方法，包括实施流程、实施基础准备、关键工作及权重，涵盖编码分配、数据填报、标识标签等内容，对比了不同应用场景下企业实施UDI的方式，制定了UDI实施工作推进时间计划参考，指出了企业在实施UDI时需重点关注的一些问题，以期为生产企业高效落地法规要求及合规实施UDI工作提供借鉴参考。
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