【摘 要】
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目的:建立HPLC法测定注射用富马酸伊布利特的含量及有关物质。方法:采用HPLC法,SHIMADZU VP-ODS色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:0.06mol·L-1KH2PO4(pH5.8)-甲醇-三乙胺(4
【机 构】
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浙江九旭药业有限公司,永煤集团总医院,
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目的:建立HPLC法测定注射用富马酸伊布利特的含量及有关物质。方法:采用HPLC法,SHIMADZU VP-ODS色谱柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:0.06mol·L-1KH2PO4(pH5.8)-甲醇-三乙胺(45∶55∶0.01);流速:1.0mL·min-1;检测波长:228nm。结果:富马酸伊布利特在0.0368～0.1472mg·mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9996),最低检测限0.1ng。平均回收率为100.2%(RSD=0.4%)。结论:方法专属性好,准确、灵敏、快速,结果可靠。
Objective: To establish an HPLC method for the determination of ibutilide fumarate in injection and its related substances. Methods: HPLC method was used. The mobile phase was SHIMADZU VP-ODS column (250 mm × 4.6 mm, 5 μm). The mobile phase consisted of 0.06 mol·L -1 KH 2 PO 4 (pH 5.8) -methanol-triethylamine : 1.0 mL · min-1; detection wavelength: 228 nm. Results: Ibutilide fumarate showed a good linearity (r = 0.9996) in the range of 0.0368 ~ 0.1472 mg · mL-1 with the lowest detection limit of 0.1 ng. The average recovery was 100.2% (RSD = 0.4%). Conclusion: The method is specific, accurate, sensitive, fast and reliable.
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